Afprøvning af effektiviteten og mekanismerne af en tilpasset modstandsopbygningsintervention hos mennesker, der ældes med hiv (RISE+)
14. august 2026 opdateret af: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil undersøge mekanismerne og effektiviteten af en modstandsskabende intervention hos ældre mennesker, der lever med hiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En to-gruppe RCT vil indskrive 100 ældre (i alderen 50+) mennesker, der lever med HIV (PLHIV), som vil blive rekrutteret fra UAB HIV ambulatoriet.
Kvalificerede deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering, herunder en 14-dages erfaringsprøvetagningsmetode (ESM) protokol og derefter randomiseres til enten interventionsgruppen (n=50) eller en opmærksomhedsmatchet kontrolgruppe (n=50).
Vi vil blokere randomisere grupper baseret på race, køn og selvrapporteret modstandsdygtighed (Connor Davidson Resilience Scale).
Hvis der findes forskelle mellem grupper på indflydelsesrige variabler (f.eks. SES), vil sådanne faktorer blive kontrolleret i analyser, og eksplorative målanalyser vil undersøge behandlingsmoderatorer (f.eks. køn, race).
Begge grupper vil vende tilbage til fire ugentlige to-timers gruppebesøg, efterfulgt af en en måneds post interventionsvurdering (inklusive kvalitativ og kvantitativ feedback) og en anden ESM-protokol.
En tre-måneders opfølgning (sammenlignelig med baseline) vil vurdere helbredsresultater.
En blindet forskningsassistent vil foretage opfølgninger.
Vores primære mål vil bruge ESM via tekstbeskeder og fokusere på interventionseffekter på brugen af resiliensressourcer efter tidspunkter, hvor stressorer rapporteres, og om sådanne stigninger driver forbedret affektiv stressreaktivitet og restitution (Mål 1).
Vores sekundære mål vil undersøge effekter på sundhedsresultater efter tre måneder.
Vores udforskende mål vil undersøge moderatorer af behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende UAB HIV Clinic patient
- alder 50+
- har en nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med suboptimal hiv-behandling, defineret som at have enten ≥én registrering af påviselig viral belastning eller ≥et glemt klinikbesøg uden forudgående aflysning/omlægning
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske eller svære psykiatriske (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression) lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RISE+ Resiliensintervention
Deltagerne i interventionsgruppen kommer til laboratoriet til fire to-timers ugentlige sessioner i små grupper på 3-4.
Interventionen omfatter psykoedukative videoer og individuelle skriftlige aktiviteter om emner som mestringsstrategier, kognitive vurderinger, ansvarsmodellen og sociale forbindelser, alt sammen integreret i den overordnede resiliensproces.
Interventionen vil blive faciliteret af en uddannet forskningsassistent, men som i pilotundersøgelsen vil han/hun være minimalt involveret (dvs. kun administrere videoerne og forklare aktiviteterne) for at bevare den private reflekterende karakter af programmet, som deltagerne kunne lide.
Efter afslutningen af programmet vil deltagerne få udleveret uddelinger med resuméer af programmaterialet.
Vi vil indsamle kvalitativ og kvantitativ feedback på interventionen ved en måneds posttest.
|
Interventionen omfatter psykoedukative videoer og skriftlige aktiviteter om emner som mestringsstrategier, kognitive vurderinger, ansvarsmodellen og sociale forbindelser, alt sammen integreret i den overordnede resiliensproces.
|
|
Placebo komparator: Stressreduktionskontrol
Kontroldeltagere vil gennemføre et opmærksomhedsmatchet internetstressreduktionsparadigme, som inkluderer en internetnavigationsprotokol og placebo-computerspil.
Som med interventionsgruppen vil deltagerne i kontrolgruppen komme til laboratoriet til fire to-timers ugentlige sessioner i små grupper på 3-4.
Facilitatorens involvering vil være den samme som interventionsgruppen (f.eks. vil forskningsassistenten forklare computeraktiviteter og spil, men vil ellers ikke interagere med deltageren).
|
Placebo Comparator: Stress Reduction Control Control-deltagere vil gennemføre et opmærksomhedsmatchet internetstressreduktionsparadigme, som inkluderer en internetnavigationsprotokol og placebo-computerspil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Tidsramme: immediately following the 4 week intervention
|
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
|
immediately following the 4 week intervention
|
|
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Tidsramme: immediately following the 4 week intervention
|
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
|
immediately following the 4 week intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Tidsramme: 1 month after intervention
|
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
|
1 month after intervention
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 1 month after the intervenion
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
|
1 month after the intervenion
|
|
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 month after intervention
|
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: 1 month after intervention
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Viral Load
Tidsramme: 3 months after intervention
|
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
|
3 months after intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .