Prueba de la eficacia y los mecanismos de una intervención adaptada para el fomento de la resiliencia en personas mayores con VIH (RISE+)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio examinará los mecanismos y la eficacia de una intervención de desarrollo de resiliencia en personas mayores que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un RCT de dos grupos inscribirá a 100 personas mayores (mayores de 50 años) que viven con el VIH (PVVIH), que serán reclutadas de la clínica ambulatoria de VIH de la UAB.
Los participantes elegibles completarán una evaluación de referencia que incluye un protocolo de método de muestreo de experiencia (ESM) de 14 días y luego serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n = 50) o a un grupo de control de atención equiparada (n = 50).
Bloquearemos grupos aleatorios según la raza, el sexo y la resiliencia autoinformada (Escala de resiliencia de Connor Davidson).
Si se encuentran diferencias entre los grupos en variables influyentes (p. ej., SES), dichos factores se controlarán en los análisis y los análisis de objetivos exploratorios examinarán los moderadores del tratamiento (p. ej., sexo, raza).
Ambos grupos regresarán para cuatro visitas grupales semanales de dos horas, seguidas de una evaluación posterior a la intervención de un mes (que incluye comentarios cualitativos y cuantitativos) y un segundo protocolo de ESM.
Un seguimiento de tres meses (comparable al inicio) evaluará los resultados de salud.
Un asistente de investigación cegado realizará el seguimiento.
Nuestros Objetivos principales utilizarán ESM a través de mensajes de texto y se centrarán en los efectos de la intervención sobre el uso de los recursos de resiliencia después de los momentos en que se informan los factores estresantes y si dichos aumentos impulsan una mejor reactividad y recuperación del estrés afectivo (Objetivo 1).
Nuestro objetivo secundario examinará los efectos sobre los resultados de salud a los tres meses.
Nuestro objetivo exploratorio examinará los moderadores de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Holley Mears Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente actual de la Clínica de VIH de la UAB
- edad 50+
- tener un historial reciente (dentro de los últimos 12 meses) de manejo subóptimo del VIH, definido como tener ≥ un registro de carga viral detectable o ≥ una visita clínica perdida sin cancelación/reprogramación previa
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos o psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de resiliencia RISE+
Los participantes del grupo de intervención vendrán al laboratorio durante cuatro sesiones semanales de dos horas en pequeños grupos de 3-4.
La intervención incluye videos psicoeducativos y actividades escritas individuales sobre temas como estrategias de afrontamiento, evaluaciones cognitivas, el modelo de responsabilidad y conexiones sociales, todos integrados en el proceso general de resiliencia.
La intervención será facilitada por un asistente de investigación capacitado, pero como en el estudio piloto, él/ella participará mínimamente (es decir, solo administrará los videos y explicará las actividades) para mantener la naturaleza privada y reflexiva del programa que gustó a los participantes.
Al finalizar el programa, los participantes recibirán folletos con resúmenes del material del programa.
Recopilaremos comentarios cualitativos y cuantitativos sobre la intervención en la prueba posterior de un mes.
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La intervención incluye videos psicoeducativos y actividades escritas sobre temas como estrategias de afrontamiento, evaluaciones cognitivas, el modelo de responsabilidad y conexiones sociales, todo ello integrado en el proceso global de resiliencia.
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Comparador de placebos: Control de reducción del estrés
Los participantes de control completarán un paradigma de reducción del estrés en Internet adaptado a la atención, que incluye un protocolo de navegación por Internet y juegos de computadora placebo.
Al igual que con el grupo de intervención, los participantes del grupo de control vendrán al laboratorio durante cuatro sesiones semanales de dos horas en pequeños grupos de 3 a 4 personas.
La participación del facilitador será la misma que la del grupo de intervención (p. ej., el asistente de investigación explicará las actividades y juegos de la computadora, pero no interactuará con el participante).
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Comparador de placebo: Control de reducción del estrés Los participantes del control completarán un paradigma de reducción del estrés en Internet con correspondencia de atención, que incluye un protocolo de navegación en Internet y juegos de computadora placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Periodo de tiempo: immediately following the 4 week intervention
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Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
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immediately following the 4 week intervention
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Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Periodo de tiempo: immediately following the 4 week intervention
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Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
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immediately following the 4 week intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Periodo de tiempo: 1 month after intervention
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The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
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1 month after intervention
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Periodo de tiempo: 1 month after the intervenion
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
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1 month after the intervenion
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HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 1 month after intervention
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Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
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1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Periodo de tiempo: 1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
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1 month after intervention
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HIV Viral Load
Periodo de tiempo: 3 months after intervention
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HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
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3 months after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .