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- 임상시험 NCT05314088
HIV로 노화하는 사람들에 대한 적응된 회복력 구축 중재의 효과 및 메커니즘 테스트 (RISE+)
2026년 8월 14일 업데이트: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 HIV에 걸린 노인들에 대한 복원력 구축 개입의 메커니즘과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2그룹 RCT는 UAB HIV 외래 환자 클리닉에서 모집할 HIV(PLHIV)에 걸린 노인(50세 이상) 100명을 등록합니다.
적격 참가자는 14일 경험 샘플링 방법(ESM) 프로토콜을 포함하는 기본 평가를 완료한 다음 중재 그룹(n=50) 또는 주의 일치 제어 그룹(n=50)으로 무작위 배정됩니다.
인종, 성별, 자가 보고 탄력성(Connor Davidson Resilience Scale)에 따라 무작위 그룹을 차단합니다.
영향력 있는 변수(예: SES)에서 그룹 간에 차이가 발견되면 분석에서 이러한 요인을 제어하고 탐색적 목표 분석에서 치료 중재자(예: 성별, 인종)를 검사합니다.
두 그룹 모두 매주 4회 2시간 그룹 방문을 위해 돌아올 것이며, 이후 1개월 동안의 개입 후 평가(정성 및 정량 피드백 포함) 및 두 번째 ESM 프로토콜이 뒤따를 것입니다.
3개월 후속 조치(기준선과 비교)는 건강 결과를 평가합니다.
블라인드 연구 조교가 후속 조치를 수행합니다.
우리의 주요 목표는 문자 메시지를 통해 ESM을 사용하고 스트레스 요인이 보고된 시간과 이러한 증가가 정서적 스트레스 반응성 및 회복을 개선하는지 여부에 따라 탄력성 리소스 사용에 대한 개입 효과에 초점을 맞춥니다(목표 1).
두 번째 목표는 3개월 후 건강 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
우리의 탐구 목표는 치료 반응의 중재자를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Holley Mears Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 UAB HIV 클리닉 환자
- 50세 이상
- 최근(지난 12개월 이내)에 HIV 관리에 실패한 이력이 있는 경우(지난 12개월 이내), 사전 취소/재조정 없이 1회 이상 병원 방문을 놓쳤거나 감지할 수 있는 바이러스 부하 기록이 1회 이상 있는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 신경학적 또는 중증 정신과적(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증) 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RISE+ 탄력성 개입
중재 그룹의 참가자들은 3~4명의 소그룹으로 매주 4번의 2시간짜리 세션을 위해 실험실에 올 것입니다.
개입에는 대처 전략, 인지 평가, 책임 모델 및 사회적 연결과 같은 주제에 대한 심리 교육 비디오와 개별 서면 활동이 모두 복원력의 중요한 프로세스에 통합되어 있습니다.
개입은 숙련된 연구 조교에 의해 촉진되지만 파일럿 연구에서와 같이 참가자가 좋아하는 프로그램의 사적인 성찰적 특성을 유지하기 위해 최소한으로 참여합니다(예: 비디오 관리 및 활동 설명만).
프로그램이 완료되면 참가자에게는 프로그램 자료 요약이 포함된 유인물이 제공됩니다.
우리는 한 달 후 테스트에서 중재에 대한 정성적, 정량적 피드백을 수집할 것입니다.
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개입에는 대처 전략, 인지 평가, 책임 모델 및 사회적 연결과 같은 주제에 대한 심리 교육 비디오 및 서면 활동이 포함되며, 모두 중요한 회복력 프로세스에 통합됩니다.
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위약 비교기: 스트레스 감소 제어
통제 참가자는 인터넷 탐색 프로토콜과 위약 컴퓨터 게임을 포함하는 주의 집중 인터넷 스트레스 감소 패러다임을 완성하게 됩니다.
중재 그룹과 마찬가지로 통제 그룹의 참가자는 3~4명의 소그룹으로 매주 4회 2시간 세션을 위해 실험실에 올 것입니다.
진행자의 참여는 중재 그룹과 동일합니다(예: 연구 보조원은 컴퓨터 활동과 게임을 설명하지만 참가자와 상호 작용하지 않습니다).
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플라시보 비교기: 스트레스 감소 제어 제어 참가자는 인터넷 탐색 프로토콜 및 플라시보 컴퓨터 게임을 포함하는 관심 일치 인터넷 스트레스 감소 패러다임을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
기간: immediately following the 4 week intervention
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Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
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immediately following the 4 week intervention
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Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
기간: immediately following the 4 week intervention
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Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
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immediately following the 4 week intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
기간: 1 month after intervention
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The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
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1 month after intervention
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
기간: 1 month after the intervenion
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
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1 month after the intervenion
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HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 1 month after intervention
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Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
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1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
기간: 1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
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1 month after intervention
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HIV Viral Load
기간: 3 months after intervention
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HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
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3 months after intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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