Testando a eficácia e os mecanismos de uma intervenção de construção de resiliência adaptada em pessoas que envelhecem com HIV (RISE+)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudo examinará os mecanismos e a eficácia de uma intervenção de construção de resiliência em idosos vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um RCT de dois grupos incluirá 100 idosos (com mais de 50 anos) vivendo com HIV (PVHIV), que serão recrutados no ambulatório de HIV da UAB.
Os participantes elegíveis completarão uma avaliação inicial, incluindo um protocolo de método de amostragem de experiência de 14 dias (ESM), e então serão randomizados para o grupo de intervenção (n=50) ou um grupo de controle de atenção igualada (n=50).
Bloquearemos grupos randomizados com base em raça, sexo e resiliência autorreferida (Escala de Resiliência de Connor Davidson).
Se forem encontradas diferenças entre os grupos em variáveis influentes (por exemplo, SES), esses fatores serão controlados em análises e as análises de objetivo exploratório examinarão os moderadores do tratamento (por exemplo, sexo, raça).
Ambos os grupos retornarão para quatro visitas semanais de grupo de duas horas, seguidas por uma avaliação pós-intervenção de um mês (incluindo feedback qualitativo e quantitativo) e um segundo protocolo ESM.
Um acompanhamento de três meses (comparável à linha de base) avaliará os resultados de saúde.
Um assistente de pesquisa cego conduzirá os acompanhamentos.
Nossos objetivos primários usarão ESM por meio de mensagens de texto e focarão nos efeitos da intervenção no uso de recursos de resiliência após os momentos em que os estressores são relatados e se tais aumentos impulsionam a reatividade e recuperação do estresse afetivo (objetivo 1).
Nosso objetivo secundário examinará os efeitos nos resultados de saúde em três meses.
Nosso objetivo exploratório examinará os moderadores da resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Holley Mears Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente atual da UAB HIV Clinic
- idade 50+
- tem uma história recente (nos últimos 12 meses) de controle subótimo do HIV, definido como tendo ≥um registro de carga viral detectável ou ≥uma visita clínica perdida sem cancelamento/reagendamento prévio
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Resiliência RISE+
Os participantes do grupo de intervenção virão ao laboratório para quatro sessões semanais de duas horas em pequenos grupos de 3-4.
A intervenção inclui vídeos psicoeducativos e atividades escritas individuais sobre temas como estratégias de enfrentamento, avaliações cognitivas, modelo de responsabilidade e conexões sociais, todos integrados no processo abrangente de resiliência.
A intervenção será facilitada por um assistente de pesquisa treinado, mas como no estudo piloto, ele/ela estará minimamente envolvido (ou seja, apenas administrando os vídeos e explicando as atividades) para manter a natureza reflexiva privada do programa que os participantes gostaram.
Após a conclusão do programa, os participantes receberão apostilas com resumos do material do programa.
Coletaremos feedback qualitativo e quantitativo sobre a intervenção no pós-teste de um mês.
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A intervenção inclui vídeos psicoeducativos e atividades escritas sobre temas como estratégias de enfrentamento, avaliações cognitivas, modelo de responsabilidade e conexões sociais, tudo integrado ao processo abrangente de resiliência.
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Comparador de Placebo: Controle de redução de estresse
Os participantes do controle completarão um paradigma de redução do estresse na Internet com correspondência de atenção, que inclui um protocolo de navegação na Internet e jogos de computador placebo.
Tal como acontece com o grupo de intervenção, os participantes do grupo de controle virão ao laboratório para quatro sessões semanais de duas horas em pequenos grupos de 3-4.
O envolvimento do facilitador será o mesmo do grupo de intervenção (por exemplo, o assistente de pesquisa explicará as atividades e jogos de computador, mas de outra forma não interagirá com o participante).
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Comparador de Placebo: Controle de Redução de Estresse Os participantes do Controle completarão um paradigma de redução de estresse na Internet com correspondência de atenção, que inclui um protocolo de navegação na Internet e jogos de computador placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Prazo: immediately following the 4 week intervention
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Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
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immediately following the 4 week intervention
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Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Prazo: immediately following the 4 week intervention
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Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
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immediately following the 4 week intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Prazo: 1 month after intervention
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The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
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1 month after intervention
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Prazo: 1 month after the intervenion
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
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1 month after the intervenion
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HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: 1 month after intervention
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Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
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1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Prazo: 1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
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1 month after intervention
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HIV Viral Load
Prazo: 3 months after intervention
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HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
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3 months after intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .