Testen der Wirksamkeit und der Mechanismen einer angepassten Intervention zum Aufbau von Resilienz bei Menschen, die mit HIV altern (RISE+)
14. August 2026 aktualisiert von: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie untersucht die Mechanismen und die Wirksamkeit einer Intervention zur Stärkung der Resilienz bei älteren Menschen, die mit HIV leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In eine RCT mit zwei Gruppen werden 100 ältere (über 50 Jahre) Menschen mit HIV (PLHIV) aufgenommen, die aus der HIV-Ambulanz der UAB rekrutiert werden.
Berechtigte Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung einschließlich eines 14-tägigen ESM-Protokolls (Experience Sampling Method) und werden dann randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n = 50) oder einer auf Aufmerksamkeit abgestimmten Kontrollgruppe (n = 50) zugeteilt.
Wir werden randomisierte Gruppen basierend auf Rasse, Geschlecht und selbstberichteter Belastbarkeit (Connor Davidson Resilience Scale) blockieren.
Wenn Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Einflussvariablen (z. B. SES) gefunden werden, werden diese Faktoren in Analysen kontrolliert und explorative Zielanalysen untersuchen Behandlungsmoderatoren (z. B. Geschlecht, Rasse).
Beide Gruppen werden für vier wöchentliche zweistündige Gruppenbesuche zurückkehren, gefolgt von einer einmonatigen Bewertung nach der Intervention (einschließlich qualitativem und quantitativem Feedback) und einem zweiten ESM-Protokoll.
Ein dreimonatiges Follow-up (vergleichbar mit dem Ausgangswert) wird die Gesundheitsergebnisse bewerten.
Ein verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt Nachuntersuchungen durch.
Unsere primären Ziele werden ESM per Textnachrichten verwenden und sich auf Interventionseffekte auf die Nutzung von Resilienzressourcen nach Zeiten konzentrieren, in denen Stressoren gemeldet werden, und ob solche Erhöhungen zu einer verbesserten affektiven Stressreaktivität und Erholung führen (Ziel 1).
Unser sekundäres Ziel wird die Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse nach drei Monaten untersuchen.
Unser exploratives Ziel wird Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller Patient der UAB-HIV-Klinik
- Alter 50+
- in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 12 Monate) ein suboptimales HIV-Management hatten, definiert als entweder ≥ eine Aufzeichnung einer nachweisbaren Viruslast oder ≥ ein versäumter Klinikbesuch ohne vorherige Absage/Verlegung
Ausschlusskriterien:
- neurologische oder schwere psychiatrische (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression) Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RISE+ Resilienzintervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe kommen für vier zweistündige wöchentliche Sitzungen in kleinen Gruppen von 3 bis 4 Personen ins Labor.
Die Intervention umfasst psychoedukative Videos und individuelle schriftliche Aktivitäten zu Themen wie Bewältigungsstrategien, kognitive Beurteilungen, das Verantwortungsmodell und soziale Verbindungen, die alle in den übergreifenden Prozess der Resilienz integriert sind.
Die Intervention wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten moderiert, aber wie in der Pilotstudie wird er/sie nur minimal involviert sein (d. h. nur die Videos verwalten und die Aktivitäten erklären), um den privaten, reflektierenden Charakter des Programms zu bewahren, der den Teilnehmern gefiel.
Nach Abschluss des Programms erhalten die Teilnehmer Handouts mit Zusammenfassungen des Programmmaterials.
Wir werden beim einmonatigen Posttest qualitatives und quantitatives Feedback zur Intervention sammeln.
|
Die Intervention umfasst psychoedukative Videos und schriftliche Aktivitäten zu Themen wie Bewältigungsstrategien, kognitive Einschätzungen, das Verantwortungsmodell und soziale Verbindungen, die alle in den übergreifenden Prozess der Resilienz integriert sind.
|
|
Placebo-Komparator: Stressreduzierungskontrolle
Die Kontrollteilnehmer absolvieren ein auf Aufmerksamkeit abgestimmtes Internet-Stressreduktionsparadigma, das ein Internet-Navigationsprotokoll und Placebo-Computerspiele umfasst.
Wie bei der Interventionsgruppe kommen die Teilnehmer der Kontrollgruppe für vier zweistündige wöchentliche Sitzungen in kleinen Gruppen von 3 bis 4 Personen ins Labor.
Die Beteiligung des Moderators erfolgt auf die gleiche Weise wie die der Interventionsgruppe (z. B. erklärt der wissenschaftliche Mitarbeiter Computeraktivitäten und Spiele, interagiert aber ansonsten nicht mit dem Teilnehmer).
|
Placebo-Vergleich: Stressabbaukontrolle Die Teilnehmer der Kontrollgruppe absolvieren ein auf Aufmerksamkeit abgestimmtes Internet-Stressabbau-Paradigma, das ein Internet-Navigationsprotokoll und Placebo-Computerspiele umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Zeitfenster: immediately following the 4 week intervention
|
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
|
immediately following the 4 week intervention
|
|
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Zeitfenster: immediately following the 4 week intervention
|
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
|
immediately following the 4 week intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Zeitfenster: 1 month after intervention
|
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
|
1 month after intervention
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: 1 month after the intervenion
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
|
1 month after the intervenion
|
|
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 1 month after intervention
|
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Zeitfenster: 1 month after intervention
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Viral Load
Zeitfenster: 3 months after intervention
|
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
|
3 months after intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .