Testowanie skuteczności i mechanizmów adaptowanej interwencji budowania odporności u osób starzejących się z HIV (RISE+)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Niniejsze badanie zbada mechanizmy i skuteczność interwencji budowania odporności u osób starszych żyjących z HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do dwugrupowego RCT zostanie włączonych 100 osób starszych (w wieku 50+) żyjących z HIV (PLHIV), które zostaną zrekrutowane z poradni HIV UAB.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, w tym protokół 14-dniowej metody pobierania próbek doświadczenia (ESM), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=50) lub grupy kontrolnej z dopasowaną uwagą (n=50).
Będziemy blokować losowe grupy na podstawie rasy, płci i zgłaszanej przez samych siebie odporności (skala odporności Connora Davidsona).
Jeśli zostaną znalezione różnice między grupami pod względem wpływowych zmiennych (np. SES), takie czynniki będą kontrolowane w analizach, a analizy eksploracyjne będą badać moderatorów leczenia (np. płeć, rasa).
Obie grupy wrócą na cztery cotygodniowe dwugodzinne wizyty grupowe, po których nastąpi miesięczna ocena po interwencji (w tym jakościowa i ilościowa informacja zwrotna) oraz drugi protokół ESM.
Trzymiesięczna obserwacja (porównywalna z wartością wyjściową) pozwoli ocenić wyniki zdrowotne.
Zaślepiony asystent badawczy przeprowadzi obserwacje.
Naszymi głównymi celami będzie wykorzystanie ESM za pośrednictwem wiadomości tekstowych i skupienie się na skutkach interwencji w zakresie wykorzystania zasobów odporności po zgłoszeniu stresorów oraz na tym, czy takie wzrosty prowadzą do poprawy reaktywności na stres afektywny i powrotu do zdrowia (Cel 1).
Naszym drugorzędnym celem będzie zbadanie wpływu na wyniki zdrowotne po trzech miesiącach.
Naszym celem badawczym będzie zbadanie moderatorów odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny pacjent Kliniki HIV UAB
- wiek 50+
- mają historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) suboptymalnego leczenia HIV, zdefiniowaną jako ≥jeden zapis wykrywalnego miana wirusa lub ≥jedna wizyta w klinice bez wcześniejszego odwołania/zmiany terminu
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne lub ciężkie psychiatryczne (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie odporności RISE+
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przychodzić do laboratorium na cztery dwugodzinne sesje tygodniowo w małych grupach 3-4 osobowych.
Interwencja obejmuje filmy psychoedukacyjne i indywidualne działania pisemne na takie tematy, jak strategie radzenia sobie, ocena poznawcza, model odpowiedzialności i powiązania społeczne, a wszystko to zintegrowane z nadrzędnym procesem odporności.
Interwencję poprowadzi przeszkolony asystent badawczy, ale podobnie jak w przypadku badania pilotażowego będzie on zaangażowany w minimalnym stopniu (tj. będzie jedynie administrował filmami i wyjaśniał działania), aby zachować prywatny, refleksyjny charakter programu, który podobał się uczestnikom.
Po zakończeniu programu uczestnicy otrzymają ulotki zawierające streszczenia materiałów programowych.
Jakościową i ilościową informację zwrotną na temat interwencji zbierzemy w miesięcznym teście końcowym.
|
Interwencja obejmuje psychoedukacyjne filmy wideo i pisemne ćwiczenia na takie tematy, jak strategie radzenia sobie, oceny poznawcze, model odpowiedzialności i powiązania społeczne, a wszystko to zintegrowane z nadrzędnym procesem odporności.
|
|
Komparator placebo: Kontrola redukcji stresu
Uczestnicy kontrolni przejdą przez paradygmat redukcji stresu w Internecie dopasowany do uwagi, który obejmuje protokół nawigacji internetowej i gry komputerowe placebo.
Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, uczestnicy grupy kontrolnej będą przychodzić do laboratorium na cztery dwugodzinne sesje tygodniowo w małych grupach po 3–4 osoby.
Zaangażowanie moderatora będzie takie samo jak w przypadku grupy interwencyjnej (np. asystent badawczy wyjaśni czynności i gry komputerowe, ale poza tym nie będzie wchodzić w interakcję z uczestnikiem).
|
Placebo Comparator: Stress Reduction Control Uczestnicy kontroli wypełnią paradygmat redukcji stresu w Internecie, który obejmuje protokół nawigacji internetowej i gry komputerowe placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Ramy czasowe: immediately following the 4 week intervention
|
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
|
immediately following the 4 week intervention
|
|
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Ramy czasowe: immediately following the 4 week intervention
|
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
|
immediately following the 4 week intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Ramy czasowe: 1 month after intervention
|
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
|
1 month after intervention
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Ramy czasowe: 1 month after the intervenion
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
|
1 month after the intervenion
|
|
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: 1 month after intervention
|
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Ramy czasowe: 1 month after intervention
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Viral Load
Ramy czasowe: 3 months after intervention
|
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
|
3 months after intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .