Hiv-tartunnan saaneiden ikääntyvien ihmisten mukautetun resilienssiä lisäävän toimenpiteen tehokkuuden ja mekanismien testaus (RISE+)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan resilienssiä lisäävän intervention mekanismeja ja tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden iäkkäiden ihmisten kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden ryhmän RCT ottaa mukaan 100 vanhempaa (50+) HIV-potilasta (PLHIV), jotka rekrytoidaan UAB HIV-poliklinikalta.
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat perusarvioinnin, joka sisältää 14 päivän kokemusnäytteenottomenetelmän (ESM) protokollan, ja satunnaistetaan sitten joko interventioryhmään (n=50) tai tarkkaavaiseen kontrolliryhmään (n=50).
Estämme satunnaisten ryhmien rodun, sukupuolen ja itse ilmoittaman sietokyvyn (Connor Davidson Resilience Scale) perusteella.
Jos ryhmien välillä havaitaan eroja vaikuttavissa muuttujissa (esim. SES), tällaisia tekijöitä ohjataan analyyseissä ja tutkivassa tavoiteanalyysissä tarkastellaan hoidon moderaattoreita (esim. sukupuoli, rotu).
Molemmat ryhmät palaavat neljälle viikoittaiselle kahden tunnin ryhmävierailulle, jota seuraa kuukauden kuluttua interventioarviointi (mukaan lukien laadullinen ja määrällinen palaute) ja toinen ESM-protokolla.
Kolmen kuukauden seuranta (verrattavissa lähtötilanteeseen) arvioi terveystuloksia.
Sokea tutkimusassistentti suorittaa seurantaa.
Ensisijaiset tavoitteemme käyttävät ESM:ää tekstiviestien välityksellä ja keskittyvät interventiovaikutuksiin resilienssiresurssien käytössä sen jälkeen, kun stressitekijöitä on raportoitu ja edistävätkö tällaiset lisäykset affektiivista stressireaktiivisuutta ja palautumista (tavoite 1).
Toissijaisena tavoitteenamme tarkastellaan vaikutuksia terveyteen kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimustavoitteemme tutkii hoitovasteen moderaattorit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen UAB HIV Clinic -potilas
- ikä 50+
- sinulla on lähihistoriassa (viimeisten 12 kuukauden aikana) suboptimaalista HIV-hoitoa, joka määritellään joko ≥yksi havaittavissa olevasta viruskuormasta tai ≥ yksi poissaoleva poliklinikkakäynti ilman etukäteistä peruutusta/uudelleenaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset tai vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RISE+ Resilience Intervention
Interventioryhmän osallistujat tulevat laboratorioon neljälle kahden tunnin viikoittaiselle istunnolle pienissä 3-4 hengen ryhmissä.
Interventio sisältää psykopedagoivia videoita ja yksittäisiä kirjallisia aktiviteetteja sellaisista aiheista kuin selviytymisstrategiat, kognitiiviset arvioinnit, vastuullisuusmalli ja sosiaaliset yhteydet, kaikki integroituna kokonaisvaltaiseen resilienssiprosessiin.
Interventiota helpottaa koulutettu tutkimusavustaja, mutta kuten pilottitutkimuksessa, hän osallistuu vain vähän (eli vain videoiden hallintaan ja toimintojen selittämiseen), jotta osallistujien mielestä ohjelman yksityinen reflektoiva luonne säilyy.
Ohjelman päätyttyä osallistujille jaetaan monisteet, joissa on yhteenveto ohjelmamateriaalista.
Keräämme laadullista ja määrällistä palautetta interventiosta kuukauden jälkitestissä.
|
Interventio sisältää psykopedagoivia videoita ja kirjallisia aktiviteetteja sellaisista aiheista kuin selviytymisstrategiat, kognitiiviset arvioinnit, vastuullisuusmalli ja sosiaaliset yhteydet, kaikki integroituna kokonaisvaltaiseen resilienssiprosessiin.
|
|
Placebo Comparator: Stressin vähentämisen hallinta
Kontrolliosallistujat suorittavat huomion mukaisen Internet-stressin vähentämisen paradigman, joka sisältää Internet-navigointiprotokollan ja plasebo-tietokonepelit.
Kuten interventioryhmässä, kontrolliryhmän osallistujat tulevat laboratorioon neljälle kahden tunnin viikoittaiselle istunnolle pienissä 3-4 hengen ryhmissä.
Fasilitaattorin osallistuminen on sama kuin interventioryhmässä (esim. tutkimusassistentti selittää tietokonetoiminnot ja pelit, mutta ei muuten ole vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa).
|
Placebo Comparator: Stress Reduction Control Control -ohjelman osallistujat suorittavat huomion mukaisen Internet-stressin vähentämisen paradigman, joka sisältää Internet-navigointiprotokollan ja plasebo-tietokonepelit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Aikaikkuna: immediately following the 4 week intervention
|
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
|
immediately following the 4 week intervention
|
|
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Aikaikkuna: immediately following the 4 week intervention
|
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
|
immediately following the 4 week intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Aikaikkuna: 1 month after intervention
|
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
|
1 month after intervention
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: 1 month after the intervenion
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
|
1 month after the intervenion
|
|
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 month after intervention
|
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Aikaikkuna: 1 month after intervention
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Viral Load
Aikaikkuna: 3 months after intervention
|
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
|
3 months after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .