Tester l'efficacité et les mécanismes d'une intervention adaptée de renforcement de la résilience chez les personnes vieillissantes avec le VIH (RISE+)
14 août 2026 mis à jour par: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Cette étude examinera les mécanismes et l'efficacité d'une intervention de renforcement de la résilience chez les personnes âgées vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ECR en deux groupes recrutera 100 personnes âgées (50 ans et plus) vivant avec le VIH (PVVIH), qui seront recrutées dans la clinique ambulatoire de l'UAB pour le VIH.
Les participants éligibles effectueront une évaluation de base comprenant un protocole de méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM) de 14 jours, puis seront randomisés dans le groupe d'intervention (n = 50) ou dans un groupe témoin assorti d'attention (n = 50).
Nous bloquerons les groupes aléatoires en fonction de la race, du sexe et de la résilience autodéclarée (échelle de résilience de Connor Davidson).
Si des différences sont trouvées entre les groupes sur des variables influentes (par exemple, le SSE), ces facteurs seront contrôlés dans les analyses et les analyses à visée exploratoire examineront les modérateurs du traitement (par exemple, le sexe, la race).
Les deux groupes reviendront pour quatre visites de groupe hebdomadaires de deux heures, suivies d'une évaluation post-intervention d'un mois (comprenant des commentaires qualitatifs et quantitatifs) et d'un deuxième protocole ESM.
Un suivi de trois mois (comparable au départ) évaluera les résultats pour la santé.
Un assistant de recherche en aveugle effectuera des suivis.
Nos principaux objectifs utiliseront l'ESM via la messagerie texte et se concentreront sur les effets de l'intervention sur l'utilisation des ressources de résilience après les moments où des facteurs de stress sont signalés et si ces augmentations entraînent une amélioration de la réactivité au stress affectif et de la récupération (objectif 1).
Notre objectif secondaire examinera les effets sur les résultats de santé à trois mois.
Notre objectif exploratoire examinera les modérateurs de la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Holley Mears Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient actuel de la clinique du VIH de l'UAB
- 50 ans et plus
- avoir des antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de gestion sous-optimale du VIH, définie comme ayant soit ≥un enregistrement de charge virale détectable, soit ≥une visite à la clinique manquée sans annulation/reprogrammation préalable
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques ou psychiatriques graves (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de résilience RISE+
Les participants au groupe d'intervention viendront au laboratoire pour quatre séances hebdomadaires de deux heures en petits groupes de 3 à 4 personnes.
L'intervention comprend des vidéos psychoéducatives et des activités écrites individuelles sur des sujets tels que les stratégies d'adaptation, les évaluations cognitives, le modèle de responsabilité et les liens sociaux, tous intégrés dans le processus global de résilience.
L'intervention sera facilitée par un assistant de recherche qualifié, mais comme dans l'étude pilote, il/elle sera peu impliqué (c'est-à-dire qu'il administrera uniquement les vidéos et expliquera les activités) pour conserver la nature réflexive privée du programme que les participants ont appréciée.
À la fin du programme, les participants recevront des documents contenant des résumés du matériel du programme.
Nous recueillerons des commentaires qualitatifs et quantitatifs sur l'intervention lors du post-test d'un mois.
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L'intervention comprend des vidéos psychoéducatives et des activités écrites sur des sujets tels que les stratégies d'adaptation, les évaluations cognitives, le modèle de responsabilité et les liens sociaux, tous intégrés dans le processus global de résilience.
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Comparateur placebo: Contrôle de la réduction du stress
Les participants témoins suivront un paradigme de réduction du stress sur Internet adapté à l'attention, qui comprend un protocole de navigation Internet et des jeux informatiques placebo.
Comme pour le groupe d'intervention, les participants du groupe témoin viendront au laboratoire pour quatre séances hebdomadaires de deux heures en petits groupes de 3 à 4 personnes.
L'implication de l'animateur sera la même que celle du groupe d'intervention (par exemple, l'assistant de recherche expliquera les activités informatiques et les jeux mais n'interagira pas autrement avec le participant).
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Comparateur de placebo : contrôle de la réduction du stress Les participants au contrôle complèteront un paradigme de réduction du stress sur Internet basé sur l'attention, qui comprend un protocole de navigation sur Internet et des jeux informatiques placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Délai: immediately following the 4 week intervention
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Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
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immediately following the 4 week intervention
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Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Délai: immediately following the 4 week intervention
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Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
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immediately following the 4 week intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Délai: 1 month after intervention
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The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
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1 month after intervention
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Délai: 1 month after the intervenion
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
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1 month after the intervenion
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HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: 1 month after intervention
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Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
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1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Délai: 1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
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1 month after intervention
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HIV Viral Load
Délai: 3 months after intervention
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HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
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3 months after intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .