Testare l'efficacia e i meccanismi di un intervento di costruzione della resilienza adattato nelle persone che invecchiano con l'HIV (RISE+)
14 agosto 2026 aggiornato da: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio esaminerà i meccanismi e l'efficacia di un intervento di costruzione della resilienza nelle persone anziane che vivono con l'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un RCT a due gruppi arruolerà 100 persone anziane (di età superiore ai 50 anni) che vivono con l'HIV (PLHIV), che saranno reclutate dalla clinica ambulatoriale HIV dell'UAB.
I partecipanti idonei completeranno una valutazione di base che include un protocollo del metodo di campionamento dell'esperienza di 14 giorni (ESM), quindi saranno randomizzati al gruppo di intervento (n = 50) o a un gruppo di controllo abbinato all'attenzione (n = 50).
Bloccheremo i gruppi randomizzati in base a razza, sesso e resilienza auto-riferita (Connor Davidson Resilience Scale).
Se si riscontrano differenze tra i gruppi su variabili influenti (ad esempio, SES), tali fattori saranno controllati nelle analisi e le analisi esplorative dello scopo esamineranno i moderatori del trattamento (ad esempio, sesso, razza).
Entrambi i gruppi torneranno per quattro visite di gruppo settimanali di due ore, seguite da una valutazione post-intervento di un mese (incluso feedback qualitativo e quantitativo) e un secondo protocollo ESM.
Un follow-up di tre mesi (paragonabile al basale) valuterà i risultati sulla salute.
Un assistente di ricerca cieco condurrà i follow-up.
I nostri obiettivi primari utilizzeranno l'ESM tramite messaggi di testo e si concentreranno sugli effetti dell'intervento sull'uso delle risorse di resilienza in seguito ai momenti in cui vengono segnalati i fattori di stress e se tali aumenti guidano una migliore reattività e recupero dello stress affettivo (Obiettivo 1).
Il nostro obiettivo secondario esaminerà gli effetti sugli esiti di salute a tre mesi.
Il nostro obiettivo esplorativo esaminerà i moderatori della risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Holley Mears Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuale paziente della UAB HIV Clinic
- età 50+
- avere una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di gestione subottimale dell'HIV, definita come avere ≥un record di carica virale rilevabile o ≥una visita clinica mancata senza precedente cancellazione/riprogrammazione
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici o psichiatrici gravi (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RISE+ Intervento sulla resilienza
I partecipanti al gruppo di intervento verranno al laboratorio per quattro sessioni settimanali di due ore in piccoli gruppi di 3-4.
L'intervento comprende video psicoeducativi e attività scritte individuali su argomenti quali strategie di coping, valutazioni cognitive, modello di responsabilità e connessioni sociali, il tutto integrato nel processo generale di resilienza.
L'intervento sarà facilitato da un assistente di ricerca qualificato ma, come nello studio pilota, lui/lei sarà coinvolto in minima parte (vale a dire, solo amministrando i video e spiegando le attività) per mantenere la natura riflessiva privata del programma che è piaciuta ai partecipanti.
Al termine del programma, ai partecipanti verranno consegnate delle dispense con i riassunti del materiale del programma.
Raccoglieremo feedback qualitativi e quantitativi sull'intervento a un mese dal test.
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L'intervento include video psicoeducativi e attività scritte su argomenti come strategie di coping, valutazioni cognitive, modello di responsabilità e connessioni sociali, il tutto integrato nel processo generale di resilienza.
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Comparatore placebo: Controllo della riduzione dello stress
I partecipanti al controllo completeranno un paradigma di riduzione dello stress su Internet abbinato all'attenzione, che include un protocollo di navigazione in Internet e giochi per computer placebo.
Come per il gruppo di intervento, i partecipanti al gruppo di controllo verranno in laboratorio per quattro sessioni settimanali di due ore in piccoli gruppi di 3-4.
Il coinvolgimento del facilitatore sarà lo stesso del gruppo di intervento (ad esempio, l'assistente di ricerca spiegherà le attività e i giochi al computer ma per il resto non interagirà con il partecipante).
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Placebo Comparator: i partecipanti al controllo del controllo della riduzione dello stress completeranno un paradigma di riduzione dello stress su Internet abbinato all'attenzione, che include un protocollo di navigazione Internet e giochi per computer placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Lasso di tempo: immediately following the 4 week intervention
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Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
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immediately following the 4 week intervention
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Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Lasso di tempo: immediately following the 4 week intervention
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Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
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immediately following the 4 week intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Lasso di tempo: 1 month after intervention
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The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
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1 month after intervention
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Lasso di tempo: 1 month after the intervenion
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
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1 month after the intervenion
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HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 1 month after intervention
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Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
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1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Lasso di tempo: 1 month after intervention
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HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
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1 month after intervention
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HIV Viral Load
Lasso di tempo: 3 months after intervention
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HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
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3 months after intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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