Testing av effektiviteten og mekanismene til en tilpasset motstandsbyggingsintervensjon hos mennesker som blir eldre med hiv (RISE+)
14. august 2026 oppdatert av: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil undersøke mekanismene og effekten av en motstandsbyggende intervensjon hos eldre mennesker som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-gruppe RCT vil registrere 100 eldre (i alderen 50+) personer som lever med HIV (PLHIV), som vil bli rekruttert fra UAB HIV poliklinikk.
Kvalifiserte deltakere vil fullføre en baseline-vurdering inkludert en 14-dagers erfaringsprøvemetode (ESM) protokoll, og deretter bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (n=50) eller en oppmerksomhetsmatchet kontrollgruppe (n=50).
Vi vil blokkere randomisere grupper basert på rase, kjønn og selvrapportert motstandskraft (Connor Davidson Resilience Scale).
Hvis det blir funnet forskjeller mellom grupper på innflytelsesrike variabler (f.eks. SES), vil slike faktorer bli kontrollert i analyser og utforskende målanalyser vil undersøke behandlingsmoderatorer (f.eks. kjønn, rase).
Begge gruppene vil komme tilbake for fire ukentlige to-timers gruppebesøk, etterfulgt av en en måneds vurdering etter intervensjon (inkludert kvalitativ og kvantitativ tilbakemelding) og en andre ESM-protokoll.
En tre måneders oppfølging (sammenlignbar med baseline) vil vurdere helseutfall.
En blindet forskningsassistent vil gjennomføre oppfølginger.
Våre primære mål vil bruke ESM via tekstmeldinger, og fokusere på intervensjonseffekter på bruk av resiliensressurser etter tider når stressfaktorer rapporteres og om slike økninger driver forbedret affektiv stressreaktivitet og restitusjon (Mål 1).
Vårt sekundære mål vil undersøke effekter på helseutfall etter tre måneder.
Vårt utforskende mål vil undersøke moderatorer av behandlingsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende UAB HIV Clinic pasient
- alder 50+
- har en nylig historie (innen de siste 12 månedene) med suboptimal HIV-behandling, definert som å ha enten ≥én registrering av påvisbar viral belastning eller ≥ett tapt klinikkbesøk uten forutgående avbestilling/omplanlegging
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske eller alvorlige psykiatriske (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RISE+ Resiliensintervensjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil komme til laboratoriet for fire to-timers ukentlige økter i små grupper på 3-4.
Intervensjonen inkluderer psykoedukative videoer og individuelle skriftlige aktiviteter om temaer som mestringsstrategier, kognitive vurderinger, ansvarsmodellen og sosiale forbindelser, alt integrert i den overordnede prosessen med resiliens.
Intervensjonen vil bli tilrettelagt av en utdannet forskningsassistent, men som i pilotstudien vil han/hun være minimalt involvert (dvs. bare administrere videoene og forklare aktivitetene) for å beholde den private reflekterende karakteren til programmet som deltakerne likte.
Etter gjennomføring av programmet vil deltakerne få utdelinger med oppsummeringer av programmaterialet.
Vi vil samle kvalitative og kvantitative tilbakemeldinger på intervensjonen ved en måneds posttest.
|
Intervensjonen inkluderer psykoedukative videoer og skriftlige aktiviteter om temaer som mestringsstrategier, kognitive vurderinger, ansvarsmodellen og sosiale forbindelser, alt integrert i den overordnede resiliensprosessen.
|
|
Placebo komparator: Stressreduksjonskontroll
Kontrolldeltakere vil fullføre et oppmerksomhetsmatchet internettstressreduksjonsparadigme, som inkluderer en internettnavigasjonsprotokoll og placebo-dataspill.
Som med intervensjonsgruppen vil deltakerne i kontrollgruppen komme til laboratoriet for fire to-timers ukentlige økter i små grupper på 3-4.
Tilretteleggerens involvering vil være den samme som intervensjonsgruppen (f.eks. vil forskningsassistenten forklare dataaktiviteter og spill, men vil ellers ikke samhandle med deltakeren).
|
Placebo Comparator: Stress Reduction Control Control-deltakere vil fullføre et oppmerksomhetsmatchet internett-stressreduksjonsparadigme, som inkluderer en internettnavigasjonsprotokoll og placebo-dataspill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Tidsramme: immediately following the 4 week intervention
|
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
|
immediately following the 4 week intervention
|
|
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Tidsramme: immediately following the 4 week intervention
|
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
|
immediately following the 4 week intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Tidsramme: 1 month after intervention
|
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
|
1 month after intervention
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 1 month after the intervenion
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
|
1 month after the intervenion
|
|
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 month after intervention
|
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: 1 month after intervention
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Viral Load
Tidsramme: 3 months after intervention
|
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
|
3 months after intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .