Тестирование эффективности и механизмов адаптированного вмешательства по повышению устойчивости у людей, стареющих с ВИЧ (RISE+)
14 августа 2026 г. обновлено: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании будут изучены механизмы и эффективность мероприятий по повышению устойчивости пожилых людей, живущих с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двухгрупповом РКИ примут участие 100 пожилых (50+) людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые будут набраны из амбулаторной ВИЧ-клиники UAB.
Приемлемые участники пройдут базовую оценку, включая протокол 14-дневного метода выборки опыта (ESM), а затем будут рандомизированы либо в группу вмешательства (n = 50), либо в контрольную группу с подобранным вниманием (n = 50).
Мы будем блокировать рандомизированные группы на основе расы, пола и самооценки устойчивости (Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона).
Если обнаруживаются различия между группами по влиятельным переменным (например, СЭС), такие факторы будут контролироваться в анализе, а исследовательский анализ будет изучать модераторы лечения (например, пол, раса).
Обе группы будут возвращаться для четырех еженедельных двухчасовых групповых посещений, за которыми последует месячная оценка после вмешательства (включая качественную и количественную обратную связь) и второй протокол ESM.
Последующее наблюдение в течение трех месяцев (сравнимо с исходным уровнем) позволит оценить результаты лечения.
Ослепленный научный сотрудник проведет последующие наблюдения.
Наши основные цели будут использовать ESM через обмен текстовыми сообщениями и будут сосредоточены на влиянии вмешательства на использование ресурсов устойчивости после того, как сообщалось о стрессовых факторах, и на том, приводит ли такое увеличение к улучшению аффективной реакции на стресс и восстановлению (Цель 1).
Нашей вторичной целью будет изучение влияния на исходы для здоровья через три месяца.
Нашей исследовательской целью будет изучение модераторов ответа на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- действующий пациент UAB HIV Clinic
- возраст 50+
- имеют недавний анамнез (в течение последних 12 месяцев) субоптимального лечения ВИЧ, определяемого как наличие ≥одной записи об определяемой вирусной нагрузке или ≥одного пропущенного визита в клинику без предварительной отмены/переноса графика
Критерий исключения:
- неврологические или тяжелые психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мероприятия RISE+ по обеспечению устойчивости
Участники интервенционной группы будут приходить в лабораторию на четыре двухчасовых занятия в неделю небольшими группами по 3–4 человека.
Вмешательство включает в себя психообразовательные видеоролики и индивидуальные письменные задания по таким темам, как стратегии преодоления трудностей, когнитивные оценки, модель ответственности и социальные связи, и все это интегрировано в всеобъемлющий процесс устойчивости.
Вмешательство будет проводить обученный научный сотрудник, но, как и в пилотном исследовании, он/она будет минимально вовлечен (т. е. будет только просматривать видео и объяснять действия), чтобы сохранить приватный рефлексивный характер программы, которая понравилась участникам.
По завершении программы участникам будут выданы раздаточные материалы с кратким изложением программного материала.
Мы соберем качественные и количественные отзывы о вмешательстве в ходе последующего тестирования через один месяц.
|
Вмешательство включает психообразовательные видеоролики и письменные задания по таким темам, как стратегии преодоления трудностей, когнитивные оценки, модель ответственности и социальные связи, интегрированные в всеобъемлющий процесс устойчивости.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль снижения стресса
Участники контрольной группы будут выполнять парадигму снижения стресса в Интернете с согласованным вниманием, которая включает в себя протокол интернет-навигации и компьютерные игры-плацебо.
Как и в случае с экспериментальной группой, участники контрольной группы будут приходить в лабораторию на четыре двухчасовых занятия в неделю небольшими группами по 3–4 человека.
Участие фасилитатора будет таким же, как и участие группы вмешательства (например, научный сотрудник будет объяснять компьютерные действия и игры, но в остальном не будет взаимодействовать с участником).
|
Placebo Comparator: Control Reduction Control Участники завершат парадигму снижения стресса в Интернете, которая включает в себя протокол интернет-навигации и компьютерные игры-плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Временное ограничение: immediately following the 4 week intervention
|
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
|
immediately following the 4 week intervention
|
|
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Временное ограничение: immediately following the 4 week intervention
|
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
|
immediately following the 4 week intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Временное ограничение: 1 month after intervention
|
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
|
1 month after intervention
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Временное ограничение: 1 month after the intervenion
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
|
1 month after the intervenion
|
|
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: 1 month after intervention
|
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Временное ограничение: 1 month after intervention
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Viral Load
Временное ограничение: 3 months after intervention
|
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
|
3 months after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .