- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05314088
Testen van de werkzaamheid en mechanismen van een aangepaste interventie voor het opbouwen van veerkracht bij mensen die ouder worden met hiv (RISE+)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Deze studie onderzoekt de mechanismen en effectiviteit van een interventie voor het opbouwen van veerkracht bij ouderen met hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een RCT met twee groepen zal 100 oudere (leeftijd 50+) mensen met hiv (PLHIV) inschrijven, die zullen worden gerekruteerd uit de UAB hiv-polikliniek.
In aanmerking komende deelnemers zullen een baseline-evaluatie uitvoeren, inclusief een 14-daags ESM-protocol (Ervaring Sampling Method), en vervolgens worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=50) of een op aandacht afgestemde controlegroep (n=50).
We zullen groepen willekeurig indelen op basis van ras, geslacht en zelfgerapporteerde veerkracht (Connor Davidson Resilience Scale).
Als er tussen groepen verschillen worden gevonden op invloedrijke variabelen (bijv. SES), zullen dergelijke factoren in analyses worden gecontroleerd en zullen verkennende doelanalyses de moderatoren van de behandeling onderzoeken (bijv. geslacht, ras).
Beide groepen komen terug voor vier wekelijkse groepsbezoeken van twee uur, gevolgd door een maand na de interventiebeoordeling (inclusief kwalitatieve en kwantitatieve feedback) en een tweede ESM-protocol.
Een follow-up van drie maanden (vergelijkbaar met baseline) zal de gezondheidsresultaten beoordelen.
Een geblindeerde onderzoeksassistent voert de follow-ups uit.
Onze primaire doelen zullen ESM gebruiken via sms, en zich richten op interventie-effecten op het gebruik van veerkrachtbronnen na momenten waarop stressfactoren worden gemeld en of dergelijke toenames leiden tot verbeterde affectieve stressreactiviteit en herstel (doel 1).
Ons secundaire doel zal de effecten op gezondheidsuitkomsten na drie maanden onderzoeken.
Ons verkennende doel zal moderatoren van behandelingsrespons onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige UAB HIV Clinic-patiënt
- leeftijd 50+
- een recente voorgeschiedenis hebben (in de afgelopen 12 maanden) van suboptimale hiv-behandeling, gedefinieerd als ofwel ≥één record van detecteerbare viral load of ≥één gemist bezoek aan een kliniek zonder voorafgaande annulering/verplaatsing
Uitsluitingscriteria:
- neurologische of ernstige psychiatrische (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, zware depressie) stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RISE+ Veerkrachtinterventie
Deelnemers aan de interventiegroep komen naar het laboratorium voor vier wekelijkse sessies van twee uur in kleine groepen van 3-4 personen.
De interventie omvat psycho-educatieve video's en individuele schriftelijke activiteiten over onderwerpen als coping-strategieën, cognitieve beoordelingen, het verantwoordelijkheidsmodel en sociale verbindingen, allemaal geïntegreerd in het overkoepelende proces van veerkracht.
De interventie zal worden gefaciliteerd door een getrainde onderzoeksassistent, maar net als bij de pilotstudie zal hij/zij minimaal betrokken zijn (d.w.z. alleen de video's afnemen en de activiteiten uitleggen) om het privé-reflectieve karakter van het programma te behouden dat de deelnemers leuk vonden.
Na voltooiing van het programma ontvangen de deelnemers hand-outs met samenvattingen van het programmamateriaal.
Tijdens de posttest van een maand verzamelen we kwalitatieve en kwantitatieve feedback over de interventie.
|
De interventie omvat psycho-educatieve video's en schriftelijke activiteiten over onderwerpen als copingstrategieën, cognitieve beoordelingen, het verantwoordelijkheidsmodel en sociale connecties, allemaal geïntegreerd in het overkoepelende proces van veerkracht.
|
Placebo-vergelijker: Controle van stressvermindering
Controledeelnemers zullen een op aandacht afgestemd paradigma voor stressvermindering op het internet voltooien, dat een internetnavigatieprotocol en placebo-computerspellen omvat.
Net als bij de interventiegroep komen deelnemers in de controlegroep naar het laboratorium voor vier wekelijkse sessies van twee uur in kleine groepen van 3-4 personen.
De betrokkenheid van de facilitator zal dezelfde zijn als die van de interventiegroep (de onderzoeksassistent zal bijvoorbeeld computeractiviteiten en spelletjes uitleggen, maar zal verder geen interactie hebben met de deelnemer).
|
Placebo-vergelijker: Stress Reduction Control Control-deelnemers voltooien een op aandacht afgestemd internet-stressreductieparadigma, dat een internetnavigatieprotocol en placebo-computerspellen omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veerkracht middelen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 4 weken
|
we zullen na de interventie dagelijks sms'en om het gebruik van veerkrachtbronnen na stressoren te beoordelen.
Deelnemers krijgen dagelijks een sms met de vraag of ze een stressfactor hebben ervaren (JA/NEE) en vervolgens reageren ze op een 5-punts Likert-schaal op hun niveau van 7 bronnen van veerkracht: gehardheid, optimisme, zelfredzaamheid, locus of control, positief herkaderen, proactieve coping en sociale steun.
Scores zijn een totale gemiddelde score en individuele gemiddelde scores voor elke bron.
|
onmiddellijk na de interventie van 4 weken
|
stressreactiviteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 4 weken
|
we zullen dagelijkse sms-berichten gebruiken na de interventie om het gebruik van stressreactiviteit na stressoren te beoordelen.
Deelnemers krijgen dagelijks een sms om te vragen of ze een stressfactor hebben ervaren (JA/NEE) en vervolgens reageren ze op een visueel analoge schaal van hun positieve en negatieve affect.
Er zijn 10 items voor positief affect en 10 voor negatief affect.
De totale gemiddelde positieve en negatieve affectscores worden gebruikt.
|
onmiddellijk na de interventie van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Onderzoek naar medische resultaten HIV-gezondheidsenquête
|
3 maanden na interventie
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Centra voor epidemiologische studies Depressieschaal
|
3 maanden na interventie
|
Hiv-medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Visuele Analoge Schaal ART therapietrouw
|
3 maanden na interventie
|
Beheersmogelijkheden voor HIV-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Hiv-behandelingstrouw zelfeffectiviteitsschaal
|
3 maanden na interventie
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
HIV plasma viral load (kopieën per ml plasma) geëxtraheerd uit medische dossiers
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AG076377-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STIJG+
-
Can Tho Stroke International Services HospitalVoltooidIschemische beroerte | Intracraniële bloedingen | Beroerte, ischemisch | Stent stenose | Acute beroerte | Cerebrale ischemie | Intracraniale atherosclerose | Stent occlusie | Trombotische beroerte, acuutVietnam
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidPrimaire OsteoporoseJapan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten