Testen van de werkzaamheid en mechanismen van een aangepaste interventie voor het opbouwen van veerkracht bij mensen die ouder worden met hiv (RISE+)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Deze studie onderzoekt de mechanismen en effectiviteit van een interventie voor het opbouwen van veerkracht bij ouderen met hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een RCT met twee groepen zal 100 oudere (leeftijd 50+) mensen met hiv (PLHIV) inschrijven, die zullen worden gerekruteerd uit de UAB hiv-polikliniek.
In aanmerking komende deelnemers zullen een baseline-evaluatie uitvoeren, inclusief een 14-daags ESM-protocol (Ervaring Sampling Method), en vervolgens worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=50) of een op aandacht afgestemde controlegroep (n=50).
We zullen groepen willekeurig indelen op basis van ras, geslacht en zelfgerapporteerde veerkracht (Connor Davidson Resilience Scale).
Als er tussen groepen verschillen worden gevonden op invloedrijke variabelen (bijv. SES), zullen dergelijke factoren in analyses worden gecontroleerd en zullen verkennende doelanalyses de moderatoren van de behandeling onderzoeken (bijv. geslacht, ras).
Beide groepen komen terug voor vier wekelijkse groepsbezoeken van twee uur, gevolgd door een maand na de interventiebeoordeling (inclusief kwalitatieve en kwantitatieve feedback) en een tweede ESM-protocol.
Een follow-up van drie maanden (vergelijkbaar met baseline) zal de gezondheidsresultaten beoordelen.
Een geblindeerde onderzoeksassistent voert de follow-ups uit.
Onze primaire doelen zullen ESM gebruiken via sms, en zich richten op interventie-effecten op het gebruik van veerkrachtbronnen na momenten waarop stressfactoren worden gemeld en of dergelijke toenames leiden tot verbeterde affectieve stressreactiviteit en herstel (doel 1).
Ons secundaire doel zal de effecten op gezondheidsuitkomsten na drie maanden onderzoeken.
Ons verkennende doel zal moderatoren van behandelingsrespons onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige UAB HIV Clinic-patiënt
- leeftijd 50+
- een recente voorgeschiedenis hebben (in de afgelopen 12 maanden) van suboptimale hiv-behandeling, gedefinieerd als ofwel ≥één record van detecteerbare viral load of ≥één gemist bezoek aan een kliniek zonder voorafgaande annulering/verplaatsing
Uitsluitingscriteria:
- neurologische of ernstige psychiatrische (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, zware depressie) stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RISE+ Veerkrachtinterventie
Deelnemers aan de interventiegroep komen naar het laboratorium voor vier wekelijkse sessies van twee uur in kleine groepen van 3-4 personen.
De interventie omvat psycho-educatieve video's en individuele schriftelijke activiteiten over onderwerpen als coping-strategieën, cognitieve beoordelingen, het verantwoordelijkheidsmodel en sociale verbindingen, allemaal geïntegreerd in het overkoepelende proces van veerkracht.
De interventie zal worden gefaciliteerd door een getrainde onderzoeksassistent, maar net als bij de pilotstudie zal hij/zij minimaal betrokken zijn (d.w.z. alleen de video's afnemen en de activiteiten uitleggen) om het privé-reflectieve karakter van het programma te behouden dat de deelnemers leuk vonden.
Na voltooiing van het programma ontvangen de deelnemers hand-outs met samenvattingen van het programmamateriaal.
Tijdens de posttest van een maand verzamelen we kwalitatieve en kwantitatieve feedback over de interventie.
|
De interventie omvat psycho-educatieve video's en schriftelijke activiteiten over onderwerpen als copingstrategieën, cognitieve beoordelingen, het verantwoordelijkheidsmodel en sociale connecties, allemaal geïntegreerd in het overkoepelende proces van veerkracht.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle van stressvermindering
Controledeelnemers zullen een op aandacht afgestemd paradigma voor stressvermindering op het internet voltooien, dat een internetnavigatieprotocol en placebo-computerspellen omvat.
Net als bij de interventiegroep komen deelnemers in de controlegroep naar het laboratorium voor vier wekelijkse sessies van twee uur in kleine groepen van 3-4 personen.
De betrokkenheid van de facilitator zal dezelfde zijn als die van de interventiegroep (de onderzoeksassistent zal bijvoorbeeld computeractiviteiten en spelletjes uitleggen, maar zal verder geen interactie hebben met de deelnemer).
|
Placebo-vergelijker: Stress Reduction Control Control-deelnemers voltooien een op aandacht afgestemd internet-stressreductieparadigma, dat een internetnavigatieprotocol en placebo-computerspellen omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Tijdsspanne: immediately following the 4 week intervention
|
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
|
immediately following the 4 week intervention
|
|
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Tijdsspanne: immediately following the 4 week intervention
|
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
|
immediately following the 4 week intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Tijdsspanne: 1 month after intervention
|
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
|
1 month after intervention
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tijdsspanne: 1 month after the intervenion
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
|
1 month after the intervenion
|
|
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 month after intervention
|
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Tijdsspanne: 1 month after intervention
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Viral Load
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
|
3 months after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .