Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effektiviteten och mekanismerna för en anpassad resiliensbyggande intervention hos människor som åldras med hiv (RISE+)

12 februari 2024 uppdaterad av: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denna studie kommer att undersöka mekanismerna och effektiviteten av ett motståndsbyggande ingripande hos äldre personer som lever med hiv.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En RCT i två grupper kommer att registrera 100 äldre (50+) personer som lever med HIV (PLHIV), som kommer att rekryteras från UAB HIV-poliklinik. Kvalificerade deltagare kommer att slutföra en baslinjebedömning inklusive ett 14-dagars protokoll för provtagningsmetod (ESM) och sedan randomiseras till antingen interventionsgruppen (n=50) eller en uppmärksamhetsmatchad kontrollgrupp (n=50). Vi kommer att blockera randomisera grupper baserat på ras, kön och självrapporterad motståndskraft (Connor Davidson Resilience Scale). Om skillnader hittas mellan grupper på inflytelserika variabler (t.ex. SES), kommer sådana faktorer att kontrolleras i analyser och utforskande målanalyser kommer att undersöka behandlingsmoderatorer (t.ex. kön, ras). Båda grupperna kommer att återkomma för fyra veckovisa tvåtimmarsgruppbesök, följt av en en månads utvärdering efter intervention (inklusive kvalitativ och kvantitativ feedback) och ett andra ESM-protokoll. En tre månaders uppföljning (jämförbar med baslinjen) kommer att bedöma hälsoresultaten. En förblindad forskningsassistent kommer att göra uppföljningar. Våra primära mål kommer att använda ESM via textmeddelanden och fokusera på interventionseffekter på användningen av resiliensresurser efter tillfällen då stressorer rapporteras och huruvida sådana ökningar driver förbättrad affektiv stressreaktivitet och återhämtning (Mål 1). Vårt sekundära mål kommer att undersöka effekter på hälsoresultat efter tre månader. Vårt utforskande syfte kommer att undersöka moderatorer för behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Holley Mears Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nuvarande UAB HIV Clinic patient
  • ålder 50+
  • har en nyligen anamnes (inom de senaste 12 månaderna) av suboptimal HIV-hantering, definierad som att ha antingen ≥en registrering av detekterbar virusmängd eller ≥ett missat klinikbesök utan föregående avbokning/ombokning

Exklusions kriterier:

  • neurologiska eller allvarliga psykiatriska (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression) störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RISE+ Resiliensintervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer till labbet för fyra tvåtimmars veckopass i små grupper om 3-4 personer. Interventionen inkluderar psykoedukativa videor och individuella skriftliga aktiviteter om ämnen som copingstrategier, kognitiva bedömningar, ansvarsmodellen och sociala kopplingar, allt integrerat i den övergripande resiliensprocessen. Interventionen kommer att underlättas av en utbildad forskarassistent men som i pilotstudien kommer han/hon att vara minimalt involverad (dvs endast administrera videorna och förklara aktiviteterna) för att behålla den privata reflekterande karaktären hos programmet som deltagarna gillade. Efter avslutat program kommer deltagarna att få utdelningar med sammanfattningar av programmaterialet. Vi kommer att samla in kvalitativ och kvantitativ feedback på interventionen vid eftertestet på en månad.
Beteende: RISE+
Interventionen inkluderar psykoedukativa videor och skriftliga aktiviteter om ämnen som copingstrategier, kognitiva bedömningar, ansvarsmodellen och sociala kopplingar, allt integrerat i den övergripande resiliensprocessen.
Placebo-jämförare: Stressreduktionskontroll
Kontrolldeltagare kommer att slutföra ett uppmärksamhetsmatchat internetstressreducerande paradigm, som inkluderar ett internetnavigeringsprotokoll och placebo-datorspel. Precis som med interventionsgruppen kommer deltagarna i kontrollgruppen till labbet för fyra tvåtimmars veckopass i små grupper om 3-4 personer. Handledarens engagemang kommer att vara densamma som interventionsgruppen (t.ex. kommer forskningsassistenten att förklara datoraktiviteter och spel men kommer annars inte att interagera med deltagaren).
Beteende: Stressreduktionskontroll
Placebo Comparator: Stress Reduction Control Control-deltagare kommer att slutföra ett uppmärksamhetsmatchat internetstressreducerande paradigm, som inkluderar ett internetnavigeringsprotokoll och placebo-datorspel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resiliensresurser
Tidsram: omedelbart efter 4 veckors intervention
vi kommer att använda dagliga textmeddelanden efter interventionen för att bedöma användningen av resiliensresurser efter stressfaktorer. Deltagarna kommer att skickas ett sms dagligen för att fråga om de upplevt en stressfaktor (JA/NEJ) och sedan svarar de på en 5 pt Likert-skala på sina nivåer av 7 motståndskraftsresurser: hårdhet, optimism, själveffektivitet, kontrollställe, positiv reframing, proaktiv coping och socialt stöd. Poängen kommer att vara en total medelpoäng och individuella medelpoäng för varje resurs.
omedelbart efter 4 veckors intervention
stressreaktivitet
Tidsram: omedelbart efter 4 veckors intervention
vi kommer att använda dagliga textmeddelanden efter interventionen för att bedöma användningen av stressreaktivitet efter stressfaktorer. Deltagarna kommer att skickas ett sms dagligen för att fråga om de upplevt en stressfaktor (JA/NEJ) och sedan svarar de på en visuell analog skala av deras positiva och negativa påverkan. De har 10 poster för positiv påverkan och 10 för negativ påverkan. Totala genomsnittliga positiva och negativa effektpoäng kommer att användas.
omedelbart efter 4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader efter intervention
Medical Outcomes Study HIV Health Survey
3 månader efter intervention
depressiva symtom
Tidsram: 3 månader efter intervention
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale
3 månader efter intervention
Vidhäftning av hiv-medicin
Tidsram: 3 månader efter intervention
Visual Analogue Scale ART vidhäftning
3 månader efter intervention
Hiv-behandlingshanteringsförmåga
Tidsram: 3 månader efter intervention
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale
3 månader efter intervention
HIV viral belastning
Tidsram: 3 månader efter intervention
HIV-plasmavirusmängd (kopior per ml plasma) extraherad från medicinska journaler
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21AG076377-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på RISE+

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera