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Multigen Plus CCK および AMF TT コーン

2025年3月5日 更新者：Limacorporate S.p.a

Multigen と CCK 単独または AMF TT コーンを使用した人工膝関節全置換術の臨床的および X 線写真による早期転帰を評価する市販後前向き研究。

この研究は、関節が不安定または不十分な患者において、単一タイプのプロテーゼ (Multigen Plus CCK 構成) を単独で使用するか、または AMF TT コーンを使用して、68 の顆拘束全膝関節形成術 (TKA) の臨床的および放射線学的評価を提供することを目的としています。複雑な一次および修正手順の両方での靭帯機能。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは市販後の多中心的前向き非盲検研究です。 治験機器は登録され、CEマークを取得し、使用目的に従って使用されるため、これは市販後の臨床研究となります。

研究に関与する被験者の割り当ては、治験責任医師が評価した病因によって術前に決定され、現在の慣行の範囲内に収まります。 この特定のプロテーゼ設計を使用する決定は、研究者によって独立して決定され、被験者を研究に含める決定とは明確に区別されます。

ベースライン測定（術前の臨床評価および退院時の X 線分析）は、術後データを評価するための内部対照として機能します。

この研究は、欧州の3施設で合計68名の被験者を対象に実施され、Multigen Plus CCKシステムを単独で、またはAMF TTコーンと組み合わせて移植するかどうかは、事前に独立して決定されています。その被験者を研究に含めるかどうかの決定から。

登録は、必要な採用目標が達成されるまで競争が行われます。

研究対象ごとに予想される訪問回数は 6 回で、次のものが含まれます。

  • 術前訪問（被験者がMultigen Plus CCKシステムを単独で、またはAMF TTコーンを含むシステムを受ける前）。
  • 手術中の訪問（手術と同じ日）。
  • 退院時の訪問（臨床実践に従った手術後）。
  • 次のフォローアップ訪問: 手術後 3 か月後、12 か月後、および 24 か月後に。

研究に参加することに同意したすべての適格な被験者が募集され、研究期間全体にわたって監視されます。 各訪問および各単一の研究対象ごとに、該当する場合、施設の標準治療に従って、最大 24 か月のフォローアップ訪問までの X 線写真および臨床データが評価されます。 また、有害事象および重篤な有害事象も収集され、評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の被験者集団には成人被験者が含まれており、Multigen Plus CCK システムを使用した人工膝関節全置換術を単独で、または AMF TT コーンを使用して実施する決定が、被験者を研究。

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • 年齢は18歳以上。
  • 参照倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えられます。
  • -適応症に従って、Multigen Plusシステムを使用して人工膝関節全置換術を実行することがすでに決定されている被験者。 Multigen Plus CCK システムを単独で、または AMF TT コーンを含めて移植する決定は、被験者を登録する決定の前に、独立して行う必要があります。 この決定は、関連する研究施設での日常的な臨床診療に従って行う必要があります。
  • -研究プロトコルを順守できる被験者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • -Multigen Plusシステムの使用禁忌、またはMultigen Plus CCKと組み合わせて使用​​ する場合のAMF TTコーンの使用禁忌がある被験者、現在の使用説明書で報告されています。
  • 治験責任医師が感じる病歴に基づく臨床的に重要な病状は、研究評価に影響を与える可能性があります。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  • -昨年以内の反対側の以前の膝関節置換術で、その結果はKSS <70ポイントを達成しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マルチジェン プラス CCK
デバイス：マルチジェン プラス CCK
人工膝関節全置換術
Multigen Plus CCK と AMF TT コーンの組み合わせ
デバイス：マルチジェン プラス CCK
人工膝関節全置換術
デバイス：AMF TT コーン
脛骨近位または大腿骨遠位の欠損を埋めるには

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝社会スコア (KSS)
時間枠：月 24
手術前（ベースライン）から手術後2年までのKnee Society Score（KSS）の機能的変化。
月 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS-ADL（日常生活機能サブドメイン）
時間枠：月 24
術後2年におけるKOOS-ADL（日常生活機能サブドメイン）の機能変化。
月 24
カプラン・マイヤー分析
時間枠：月 24
手術後 2 年でのインプラントの生存率 (Kaplan-Meier 推定値)。
月 24
X線評価
時間枠：月 24
手術後2年でのX線インプラント評価と安定性評価。
月 24
ビジュアルアナログスケール (VAS) 痛み
時間枠：24 月目
術前（ベースライン）から術後 2 年までの VAS 疼痛スコアの変化。 スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に激しい痛みを意味します。
24 月目
安全性評価
時間枠：術中、3 か月目、12 か月目、24 か月目
各追跡調査で発生したすべての機器欠陥（DD）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、機器有害事象（ADE）、および重篤な機器有害事象（SADE）の発生率、種類、および重症度
術中、3 か月目、12 か月目、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Limacorporate S.p.a

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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