Conos Multigen Plus CCK y AMF TT
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia total de rodilla con Multigen Plus CCK solo o con los conos AMF TT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo y posterior a la comercialización. Es un estudio clínico posterior a la comercialización porque los dispositivos en investigación están registrados, tienen la marca CE y se usan de acuerdo con el uso previsto.
La asignación de cualquier sujeto involucrado en el estudio está determinada antes de la operación por la etiología evaluada por el investigador y cae dentro de la práctica actual. La decisión de utilizar este diseño de prótesis específico la deciden los investigadores de forma independiente y claramente separada de la decisión de incluir al sujeto en el estudio.
Las mediciones de referencia (evaluación clínica preoperatoria y análisis radiográfico al alta) sirven como control interno para la evaluación de los datos posoperatorios.
El estudio se llevará a cabo en 3 centros de Europa para un total de 68 sujetos de estudio, en los que la decisión de implantar el sistema Multigen Plus CCK, solo o en combinación con los conos AMF TT, se haya tomado de forma previa e independiente. de, la decisión de incluir al sujeto en el estudio.
La inscripción es competitiva hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento requerido.
El número esperado de visitas para cada sujeto de estudio es de 6, e incluye:
- una visita preoperatoria (antes de que el sujeto reciba el sistema Multigen Plus CCK solo o con los conos AMF TT).
- la visita intraoperatoria (es decir, el mismo día de la cirugía).
- la visita de alta (después de la cirugía según la práctica clínica).
- las siguientes visitas de seguimiento: a los 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Todos los sujetos elegibles que acepten participar en el estudio serán reclutados y monitoreados durante la duración del estudio. Para cada visita y para cada sujeto de estudio individual, se evaluarán los datos clínicos y radiográficos hasta la visita de seguimiento de 24 meses de acuerdo con el estándar de atención del centro, cuando corresponda. Asimismo, se recogerán y evaluarán los Eventos Adversos y los Eventos Adversos Graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Citossi, CIS Manager Europe & APAC
- Número de teléfono: +39 335 1640260
- Correo electrónico: francesca.citossi@limacorporate.com
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Saints Cyril and Methodius Hospital
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Contacto:
- Boris Šteňo
- Correo electrónico: steno@pe.unb.sk
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Contacto:
- Boris Šteňo
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-
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Guimarães, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Senhora da Oliveira in Guimarães
-
Contacto:
- Ms Daniela Batista
- Correo electrónico: Daniela Batista <daniela.batista@blueclinical.pt>
-
Contacto:
- Carlos Vilela
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-
-
-
Exeter, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Contacto:
- Sadie Heddon
- Correo electrónico: sadie.heddon@nhs.net
-
Contacto:
- Jonathan Phillips
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad ≥ 18 años.
- Dado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) de referencia.
- Sujetos en los que ya se haya tomado la decisión de realizar una Artroplastia Total de Rodilla con el sistema Multigen Plus según Indicación de Uso. La decisión de implantar un sistema Multigen Plus CCK, solo o con los conos AMF TT, debe tomarse antes e independientemente de la decisión de inscribir al sujeto. Esta decisión debe tomarse de acuerdo con la práctica clínica habitual en el centro de estudio en cuestión.
- Sujetos capaces de cumplir con el Protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Sujetos con cualquier contraindicación de uso del sistema Multigen Plus, o cualquier contraindicación de uso de conos AMF TT cuando se usa en combinación con Multigen Plus CCK, según se informa en las Instrucciones de uso actuales.
- Cualquier patología clínicamente significativa basada en el historial médico que el Investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Reemplazo previo de rodilla en el lado contralateral en el último año y cuyo resultado esté logrando un KSS < 70 puntos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Multigen Plus CCK
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Artroplastia total de rodilla
|
|
Multigen Plus CCK en combinación con conos AMF TT
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Artroplastia total de rodilla
Para rellenar un defecto de tibia proximal o fémur distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mes 24
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Cambios funcionales en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 2 años después de la cirugía.
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS-ADL (función en el subdominio de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Mes 24
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Cambios funcionales en el subdominio KOOS-ADL (Function in Daily Living) a los 2 años de la cirugía.
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Mes 24
|
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Análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Mes 24
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Tasa de supervivencia del implante (estimación de Kaplan-Meier) a los 2 años de la cirugía.
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Mes 24
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Mes 24
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Evaluación radiográfica del implante y evaluación de la estabilidad a los 2 años de la cirugía.
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Mes 24
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ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA) DOLOR
Periodo de tiempo: Mes 24
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Cambios en la puntuación VAS Pain desde el preoperatorio (línea de base) hasta 2 años después de la cirugía.
La escala es de 0 a 10, donde 0 significa SIN DOLOR y 10 DOLOR MUY SEVERO.
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Mes 24
|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, Mes 3, Mes 12 y Mes 24
|
Incidencia, tipo y gravedad de todas las Deficiencias del dispositivo (DD), Eventos adversos (AE), Eventos adversos graves (SAE), Efectos adversos del dispositivo (ADE) y Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) ocurridos en cada seguimiento
|
Intraoperatoriamente, Mes 3, Mes 12 y Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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