Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multigen Plus CCK és AMF TT kúpok

2023. június 15. frissítette: Limacorporate S.p.a

Prospektív, forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely a Multigen Plus CCK önmagában vagy az AMF TT kúpok bevonásával végzett teljes térdízületi műtét korai klinikai és radiográfiai eredményeit értékeli.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy klinikai és radiográfiás értékelést nyújtson 68 condylaris-korlátozott teljes térdízületi arthroplastyának (TKA) egyetlen típusú protézissel (Multigen Plus CCK konfiguráció), önmagában vagy az AMF TT kúpok bevonásával, ízületi instabilitásban vagy nem megfelelő betegeknél. ínszalag funkció, mind összetett primer, mind revíziós eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy posztmarketing, multicentrikus, prospektív, nyílt címke tanulmány. Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, mivel a vizsgálati eszközök regisztráltak, CE-jelöléssel rendelkeznek, és a rendeltetésszerű felhasználásnak megfelelően használják őket.

A vizsgálatban részt vevő bármely alany beosztását a vizsgálat előtt a vizsgáló által értékelt etiológia határozza meg, és a jelenlegi gyakorlatba tartozik. A konkrét protézis-konstrukció használatára vonatkozó döntést a vizsgálók önállóan és egyértelműen elválasztva határozzák meg az alany vizsgálatba vételére vonatkozó döntéstől.

A kiindulási mérések (preoperatív klinikai értékelés és radiográfiás elemzés az elbocsátáskor) belső kontrollként szolgálnak a posztoperatív adatok értékeléséhez.

A vizsgálatot 3 európai helyszínen végzik el összesen 68 vizsgálati alany bevonásával, akikbe a Multigen Plus CCK rendszer önmagában vagy az AMF TT kúpokkal kombinálva történő beültetésére vonatkozó döntés meghozatala előtt és függetlenül született meg. az alany vizsgálatba vételéről szóló döntés.

A beiratkozás a szükséges toborzási cél eléréséig versenyképes.

Tantárgyanként a látogatások várható száma 6, amely tartalmazza:

  • műtét előtti vizit (mielőtt az alany megkapja a Multigen Plus CCK rendszert önmagában vagy az AMF TT kúpok bevonásával).
  • az intraoperatív látogatás (azaz a műtét ugyanazon a napon).
  • az elbocsátó vizit (a műtét után a klinikai gyakorlat szerint).
  • a következő ellenőrző vizitek: 3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.

Minden jogosult alanyt, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, toborozzák és figyelemmel kísérik a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden egyes látogatás és minden egyes vizsgálati alany esetében a radiográfiai és klinikai adatokat értékelik a 24 hónapos utóellenőrzésig, a helyszín gondozási színvonalának megfelelően, adott esetben. Ezenkívül összegyűjtik és értékelik a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai közé tartoznak azok a felnőttek, akiknél a döntést a Multigen Plus CCK rendszerrel végzett teljes térdízületi műtét elvégzéséről, önmagában vagy az AMF TT kúpok bevonásával, meg kell hozni az alany bevonásával kapcsolatos döntés előtt és attól függetlenül. a tanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A referencia Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott, írásos beleegyezéssel.
  • Azok az alanyok, akiknél már döntöttek a Multigen Plus rendszerrel végzett teljes térdízületi műtét elvégzéséről a használati javallatok szerint. A Multigen Plus CCK rendszer önmagában vagy az AMF TT kúpok bevonásával történő beültetésére vonatkozó döntést az alany felvételére vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül kell meghozni. Ezt a döntést az érintett vizsgálati helyen szokásos klinikai gyakorlattal összhangban kell meghozni.
  • Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a Tanulmányi Protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti.
  • Azok az alanyok, akiknél a Multigen Plus rendszer használata ellenjavallt, vagy bármely AMF TT kúp használata ellenjavallt, ha a Multigen Plus CCK-val együtt használják, a jelenlegi használati utasítás szerint.
  • Bármilyen klinikailag jelentős patológia a kórelőzmény alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  • Korábbi térdprotézis az ellenoldali oldalon az elmúlt évben, és amelynek eredménye a KSS < 70 pont.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Multigen Plus CCK
Eszköz: Multigen Plus CCK
Teljes térdízületi műtét
Multigen Plus CCK AMF TT kúpokkal kombinálva
Eszköz: Multigen Plus CCK
Teljes térdízületi műtét
Eszköz: AMF TT kúpok
Proximális sípcsont vagy disztális combcsont defektus kitöltésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 24. hónap
A Knee Society Score (KSS) funkcionális változásai a műtét előtti állapotról (alapvonal) a műtét utáni 2 évre.
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS-ADL (Funkció a Daily Living aldomainben)
Időkeret: 24. hónap
Funkcionális változások a KOOS-ADL-ben (Function in Daily Living aldomain) 2 évvel a műtét után.
24. hónap
Kaplan-Meier elemzés
Időkeret: 24. hónap
Az implantátum túlélési aránya (Kaplan-Meier becslés) 2 évvel a műtét után.
24. hónap
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 24. hónap
Radiográfiai implantátum értékelés és stabilitás felmérés 2 évvel a műtét után.
24. hónap
VIZUÁLIS ANALÓG SKÁLA (VAS) FÁJDALOM
Időkeret: 24. hónap
A VAS-fájdalom pontszámának változása a műtét előtti (alapvonal) és a műtét utáni 2 év között. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, és 10 NAGYON SÚLYOS FÁJDALOM.
24. hónap
Biztonsági értékelés
Időkeret: Intraoperatív, 3., 12. és 24. hónapban
Az összes eszközhiány (DD), nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), káros eszközhatás (ADE) és súlyos káros eszközhatás (SADE) előfordulása, típusa és súlyossága az egyes nyomon követések során
Intraoperatív, 3., 12. és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limacorporate S.p.a

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Multigen Plus CCK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel