Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kužele Multigen Plus CCK a AMF TT

15. června 2023 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Prospektivní postmarketingová studie hodnotící rané klinické a radiografické výsledky totální endoprotézy kolene s Multigen Plus CCK samotnou nebo zahrnující čípky AMF TT.

Cílem této studie je poskytnout klinické a radiografické vyhodnocení 68 kondylárně omezených totálních endoprotéz kolene (TKA) s použitím jediného typu protézy (konfigurace Multigen Plus CCK), samotné nebo zahrnující AMF TT čípky, u pacientů s nestabilitou kloubu nebo neadekvátním funkce vazů, a to jak u složitých primárních, tak u revizních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, multicentrická, prospektivní, otevřená studie. Jedná se o postmarketingovou klinickou studii, protože zkoumaná zařízení jsou registrována, označena CE a používána podle zamýšleného použití.

Zařazení jakéhokoli subjektu zapojeného do studie je předoperačně určeno etiologií hodnocenou zkoušejícím a spadá do běžné praxe. O rozhodnutí použít tento specifický design protézy rozhodují zkoušející nezávisle a jasně odděleně od rozhodnutí o zařazení subjektu do studie.

Základní měření (předoperační klinické hodnocení a radiografická analýza při propuštění) slouží jako vnitřní kontrola pro hodnocení pooperačních dat.

Studie bude provedena na 3 místech v Evropě pro celkový počet 68 studovaných subjektů, u kterých bylo rozhodnutí implantovat systém Multigen Plus CCK, samostatně nebo v kombinaci s kužely AMF TT, přijato před a nezávisle od, rozhodnutí o zařazení předmětu do studia.

Zápis je konkurenceschopný, dokud není splněn požadovaný náborový cíl.

Očekávaný počet návštěv pro každý studijní předmět je 6 a zahrnuje:

  • předoperační návštěva (před tím, než subjekt dostane samotný systém Multigen Plus CCK nebo zahrnující čípky AMF TT).
  • během operace (tj. ve stejný den operace).
  • propouštěcí návštěva (po operaci dle klinické praxe).
  • následující kontrolní návštěvy: 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Všichni způsobilí jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou přijati a sledováni po celou dobu trvání studie. Pro každou návštěvu a pro každý jednotlivý subjekt studie budou posouzeny radiografické a klinické údaje až do 24měsíční následné návštěvy podle standardu péče v místě, kde je to vhodné. Rovněž budou shromažďovány a hodnoceny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace subjektů pro tuto studii zahrnuje dospělé subjekty, u kterých musí být rozhodnutí o provedení totální endoprotézy kolenního kloubu systémem Multigen Plus CCK, samostatně nebo zahrnujícím čípky AMF TT, učiněno před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení subjektu do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Na základě písemného informovaného souhlasu schváleného referenční etickou komisí (EK).
  • Subjekty, u kterých již bylo rozhodnuto provést totální endoprotézu kolene systémem Multigen Plus podle indikace k použití. Rozhodnutí o implantaci systému Multigen Plus CCK, ať už samotného nebo zahrnujícího čípky AMF TT, musí být učiněno před rozhodnutím o zařazení subjektu a nezávisle na něm. Toto rozhodnutí by mělo být učiněno v souladu s běžnou klinickou praxí v příslušném místě studie.
  • Subjekty schopné dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací systému Multigen Plus pro použití nebo jakoukoli kontraindikací kuželů AMF TT pro použití v kombinaci s Multigen Plus CCK, jak je uvedeno v aktuálním návodu k použití.
  • Jakákoli klinicky významná patologie založená na anamnéze, kterou zkoušející pociťuje, může ovlivnit vyhodnocení studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
  • Předchozí náhrada kolenního kloubu na kontralaterální straně v posledním roce, jejímž výsledkem je dosažení KSS < 70 bodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multigen Plus CCK
Přístroj: Multigen Plus CCK
Totální endoprotéza kolena
Multigen Plus CCK v kombinaci s kužely AMF TT
Přístroj: Multigen Plus CCK
Totální endoprotéza kolena
Přístroj: Kužele AMF TT
K vyplnění defektu proximální tibie nebo distálního femuru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 24. měsíc
Funkční změny v Knee Society Score (KSS) od předoperační (výchozí hodnoty) do 2 let po operaci.
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS-ADL (funkce v subdoméně Daily Living)
Časové okno: 24. měsíc
Funkční změny v subdoméně KOOS-ADL (funkce v denním životě) 2 roky po operaci.
24. měsíc
Kaplan-Meierova analýza
Časové okno: 24. měsíc
Míra přežití implantátu (Kaplan-Meierův odhad) 2 roky po operaci.
24. měsíc
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 24. měsíc
Rentgenové hodnocení implantátu a hodnocení stability 2 roky po operaci.
24. měsíc
VIZUÁLNÍ ANALOGOVÁ STUPEŇ (VAS) BOLEST
Časové okno: 24. měsíc
Změny ve skóre bolesti VAS od předoperační (výchozí hodnoty) do 2 let po operaci. Stupnice je od 0 do 10, kde 0 znamená ŽÁDNÁ BOLEST a 10 VELMI VÁŽNÁ BOLEST.
24. měsíc
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Intraoperačně, 3. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
Výskyt, typ a závažnost všech nedostatků zařízení (DD), nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) se vyskytly při každé kontrole
Intraoperačně, 3. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Multigen Plus CCK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit