Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конусы Multigen Plus CCK и AMF TT

5 марта 2025 г. обновлено: Limacorporate S.p.a

Проспективное постмаркетинговое исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью Multigen Plus CCK отдельно или с использованием конусов AMF TT.

Это исследование направлено на клиническую и радиографическую оценку 68 тотальных эндопротезов коленного сустава (ТКА) с мыщелковым ограничением с использованием одного типа протеза (конфигурация Multigen Plus CCK), отдельно или с использованием конусов AMF TT, у пациентов с нестабильностью сустава или недостаточной функции связок как при сложных первичных, так и при ревизионных вмешательствах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное, многоцентровое, проспективное, открытое исследование. Это постмаркетинговое клиническое исследование, поскольку исследуемые устройства зарегистрированы, имеют маркировку СЕ и используются по назначению.

Назначение любого субъекта, участвующего в исследовании, определяется до операции этиологией, оцененной исследователем, и соответствует текущей практике. Решение об использовании этой конкретной конструкции протеза принимается исследователями независимо и четко отделено от решения о включении субъекта в исследование.

Исходные измерения (предоперационная клиническая оценка и рентгенографический анализ при выписке) служат внутренним контролем для оценки послеоперационных данных.

Исследование будет проводиться в 3 центрах в Европе с общим числом участников 68, у которых было принято решение об имплантации системы Multigen Plus CCK отдельно или в сочетании с конусами AMF TT до и независимо. от, решение о включении предмета в исследование.

Зачисление осуществляется на конкурсной основе до тех пор, пока не будет достигнута требуемая цель набора.

Ожидаемое количество посещений для каждого субъекта исследования составляет 6 и включает:

  • предоперационное посещение (до того, как субъект получит систему Multigen Plus CCK отдельно или с использованием конусов AMF TT).
  • интраоперационный визит (то есть в день операции).
  • визит на выписку (после операции в соответствии с клинической практикой).
  • контрольные визиты: через 3 мес, 12 мес и 24 мес после операции.

Все подходящие субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут набраны и будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования. Для каждого визита и для каждого отдельного субъекта исследования рентгенографические и клинические данные будут оцениваться вплоть до 24-месячного последующего визита в соответствии со стандартом ухода за местом, где это применимо. Кроме того, будут собираться и оцениваться нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты этого исследования включают взрослых субъектов, у которых решение о проведении тотальной артропластики коленного сустава с помощью системы Multigen Plus CCK, отдельно или с использованием конусов AMF TT, должно быть принято до и независимо от решения о включении субъекта в исследование. изучение.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Дано письменное информированное согласие, одобренное эталонным комитетом по этике (EC).
  • Субъекты, у которых уже принято решение о проведении тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью системы Multigen Plus в соответствии с показаниями к применению. Решение об имплантации системы Multigen Plus CCK отдельно или с использованием конусов AMF TT должно быть принято до и независимо от решения о включении субъекта в исследование. Это решение следует принимать в соответствии с обычной клинической практикой в ​​соответствующем исследовательском центре.
  • Субъекты, способные соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Субъекты с любым противопоказанием для использования системы Multigen Plus или любым противопоказанием для использования конусов AMF TT при использовании в сочетании с Multigen Plus CCK, как указано в текущей инструкции по применению.
  • Любая клинически значимая патология, основанная на истории болезни, которую Исследователь считает, может повлиять на оценку исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Предыдущее эндопротезирование коленного сустава на противоположной стороне в течение последнего года, результатом которого является достижение KSS < 70 баллов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мультиген Плюс ССК
Устройство: Мультиген Плюс ССК
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Multigen Plus CCK в сочетании с конусами AMF TT
Устройство: Мультиген Плюс ССК
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Устройство: Конусы AMF TT
Для заполнения дефекта проксимального отдела большеберцовой кости или дистального отдела бедренной кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Месяц 24
Функциональные изменения по шкале Knee Society Score (KSS) по сравнению с дооперационным периодом (исходный уровень) и через 2 года после операции.
Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KOOS-ADL (функция в поддомене повседневной жизни)
Временное ограничение: Месяц 24
Функциональные изменения в KOOS-ADL (субдомен Function in Daily Living) через 2 года после операции.
Месяц 24
Анализ Каплана-Мейера
Временное ограничение: Месяц 24
Приживаемость имплантата (оценка Каплана-Мейера) через 2 года после операции.
Месяц 24
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Месяц 24
Рентгенологическая оценка имплантата и оценка стабильности через 2 года после операции.
Месяц 24
ВИЗУАЛЬНО-АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА (ВАШ) БОЛЬ
Временное ограничение: Месяц 24
Изменения оценки боли по ВАШ по сравнению с дооперационным (исходный уровень) и через 2 года после операции. Шкала от 0 до 10, где 0 означает НЕТ БОЛИ и 10 ОЧЕНЬ СИЛЬНУЮ БОЛЬ.
Месяц 24
Оценка безопасности
Временное ограничение: Интраоперационно, месяц 3, месяц 12 и месяц 24
Частота, тип и тяжесть всех случаев дефицита устройства (DD), нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных эффектов устройства (ADE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE), возникших при каждом последующем наблюдении.
Интраоперационно, месяц 3, месяц 12 и месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limacorporate S.p.a

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться