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Multigen Plus CCK- und AMF TT-Kegel

15. Juni 2023 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine prospektive Post-Marketing-Studie zur Bewertung der klinischen und röntgenologischen frühen Ergebnisse der totalen Knieendoprothetik mit Multigen Plus CCK allein oder unter Einbeziehung der AMF TT-Konen.

Ziel dieser Studie ist es, eine klinische und röntgenologische Bewertung von 68 kondylenbeschränkten Knietotalendoprothesen (TKA) unter Verwendung eines einzigen Prothesentyps (Multigen Plus CCK-Konfiguration), allein oder unter Einbeziehung der AMF-TT-Konen, bei Patienten mit Gelenkinstabilität oder -insuffizienz bereitzustellen Bandfunktion, sowohl bei komplexen Primär- als auch bei Revisionseingriffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene Post-Market-Studie. Es handelt sich um eine klinische Post-Marketing-Studie, da die Prüfgeräte registriert und CE-gekennzeichnet sind und entsprechend dem vorgesehenen Verwendungszweck verwendet werden.

Die Zuordnung aller an der Studie beteiligten Probanden wird präoperativ durch die vom Prüfer bewertete Ätiologie bestimmt und fällt in die aktuelle Praxis. Die Entscheidung, dieses spezielle Prothesendesign zu verwenden, wird von den Prüfärzten unabhängig und klar getrennt von der Entscheidung getroffen, den Probanden in die Studie einzubeziehen.

Basismessungen (präoperative klinische Beurteilung und radiologische Analyse bei der Entlassung) dienen als interne Kontrolle für die Beurteilung postoperativer Daten.

Die Studie wird an drei Standorten in Europa für insgesamt 68 Probanden durchgeführt, bei denen zuvor und unabhängig voneinander die Entscheidung getroffen wurde, das Multigen Plus CCK-System allein oder in Kombination mit den AMF TT-Konen zu implantieren aus der Entscheidung, das Thema in die Studie aufzunehmen.

Die Einschreibung ist wettbewerbsfähig, bis das erforderliche Rekrutierungsziel erreicht ist.

Die erwartete Anzahl von Besuchen für jedes Studienfach beträgt 6 und umfasst:

  • ein präoperativer Besuch (bevor der Proband das Multigen Plus CCK-System allein oder unter Einbeziehung der AMF TT-Zapfen erhält).
  • der intraoperative Besuch (d. h. am selben Tag der Operation).
  • der Entlassungsbesuch (nach der Operation entsprechend der klinischen Praxis).
  • die folgenden Nachuntersuchungen: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.

Alle teilnahmeberechtigten Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden während der gesamten Dauer der Studie rekrutiert und überwacht. Für jeden Besuch und für jedes einzelne Studiensubjekt werden radiologische und klinische Daten bis zum 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch entsprechend dem Pflegestandard des Standorts, sofern zutreffend, ausgewertet. Außerdem werden unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst und bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation für diese Studie umfasst erwachsene Probanden, bei denen die Entscheidung, eine totale Knieendoprothetik mit dem Multigen Plus CCK-System allein oder unter Einbeziehung der AMF TT-Konen durchzuführen, vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden muss, die Probanden in die Studie aufzunehmen die Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von der Referenz-Ethikkommission (EC) genehmigt wurde.
  • Probanden, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, eine totale Knieendoprothetik mit dem Multigen Plus-System gemäß der Indikation zur Verwendung durchzuführen. Die Entscheidung, ein Multigen Plus CCK-System allein oder unter Einbeziehung der AMF-TT-Konen zu implantieren, muss vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Probanden getroffen werden. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis am betreffenden Studienzentrum getroffen werden.
  • Probanden, die das Studienprotokoll einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für das Multigen Plus-System oder einer Kontraindikation für AMF TT-Konen für die Verwendung in Kombination mit dem Multigen Plus CCK, wie in der aktuellen Gebrauchsanweisung angegeben.
  • Jede klinisch signifikante Pathologie basierend auf der Krankengeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnte.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Früherer Kniegelenkersatz auf der kontralateralen Seite innerhalb des letzten Jahres und dessen Ergebnis ein KSS < 70 Punkte ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MultigenPlus CCK
Gerät: MultigenPlus CCK
Totale Knieendoprothetik
Multigen Plus CCK in Kombination mit AMF TT Konen
Gerät: MultigenPlus CCK
Totale Knieendoprothetik
Gerät: AMF TT Kegel
Zum Füllen eines proximalen Tibia- oder distalen Femurdefekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Monat 24
Funktionelle Veränderungen im Knee Society Score (KSS) von präoperativ (Baseline) bis 2 Jahre nach der Operation.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-ADL (Funktion in der Unterdomäne Daily Living)
Zeitfenster: Monat 24
Funktionelle Veränderungen in der Subdomäne KOOS-ADL (Funktion im täglichen Leben) 2 Jahre nach der Operation.
Monat 24
Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Monat 24
Überlebensrate des Implantats (Kaplan-Meier-Schätzung) 2 Jahre nach der Operation.
Monat 24
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Monat 24
Röntgenimplantatbewertung und Stabilitätsbewertung 2 Jahre nach der Operation.
Monat 24
VISUELLE ANALOGSKALA (VAS) SCHMERZEN
Zeitfenster: Monat 24
Veränderungen des VAS-Schmerz-Scores von präoperativ (Ausgangswert) bis 2 Jahre nach der Operation. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 KEINE SCHMERZEN und 10 SEHR STARKE SCHMERZEN bedeutet.
Monat 24
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Intraoperativ, Monat 3, Monat 12 und Monat 24
Inzidenz, Typ und Schwere aller Gerätedefizite (DD), unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Geräteeffekte (ADEs) und schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs) traten bei jeder Nachuntersuchung auf
Intraoperativ, Monat 3, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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