Multigen Plus CCK ja AMF TT kartiot
Tuleva, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä ja radiografisia varhaisia polven artroplastian tuloksia yksin Multigen Plus CCK:lla tai AMF TT-kartioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoiden jälkeinen, monikeskinen, prospektiivinen, avoin tutkimus. Kyseessä on markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, koska tutkimuslaitteet on rekisteröity, CE-merkitty ja niitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti.
Minkä tahansa tutkimukseen osallistuvan henkilön osoitus määräytyy ennen leikkausta tutkijan arvioiman etiologian mukaan ja kuuluu nykyiseen käytäntöön. Päätöksen käyttää tätä erityistä proteesin suunnittelua tekevät tutkijat itsenäisesti ja selvästi erotettuna päätöksestä ottaa kohde tutkimukseen.
Perusmittaukset (preoperatiivinen kliininen arviointi ja radiografinen analyysi kotiutuksen yhteydessä) toimivat sisäisenä kontrollina postoperatiivisten tietojen arvioinnissa.
Tutkimus suoritetaan kolmella paikkakunnalla Euroopassa yhteensä 68 tutkittavalle, joille päätös Multigen Plus CCK -järjestelmän istuttamisesta yksin tai yhdessä AMF TT-kartioiden kanssa on tehty ennen ja itsenäisesti. alkaen, päätös sisällyttää aihe tutkimukseen.
Ilmoittautuminen on kilpailullista, kunnes vaadittu rekrytointitavoite saavutetaan.
Odotettu käyntimäärä jokaiselle opiskeluaineelle on 6, ja se sisältää:
- leikkausta edeltävä käynti (ennen kuin tutkittava saa Multigen Plus CCK -järjestelmän yksinään tai AMF TT -kartioiden kanssa).
- intraoperatiivinen käynti (eli leikkauspäivänä).
- kotiutuskäynti (leikkauksen jälkeen kliinisen käytännön mukaisesti).
- seuraavat seurantakäynnit: 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, rekrytoidaan ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen käynnin ja kunkin yksittäisen tutkimushenkilön osalta radiografiset ja kliiniset tiedot arvioidaan aina 24 kuukauden seurantakäyntiin asti paikan hoitostandardin mukaisesti, soveltuvin osin. Myös haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Citossi, CIS Manager Europe & APAC
- Puhelinnumero: +39 335 1640260
- Sähköposti: francesca.citossi@limacorporate.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guimarães, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Senhora da Oliveira in Guimarães
-
Ottaa yhteyttä:
- Ms Daniela Batista
- Sähköposti: Daniela Batista <daniela.batista@blueclinical.pt>
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Vilela
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekrytointi
- Saints Cyril and Methodius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Šteňo
- Sähköposti: steno@pe.unb.sk
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Šteňo
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadie Heddon
- Sähköposti: sadie.heddon@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Phillips
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Viiteeettisen komitean (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joille on jo tehty päätös tehdä koko polven artroplastia Multigen Plus -järjestelmällä käyttöaiheiden mukaisesti. Päätös Multigen Plus CCK -järjestelmän istuttamisesta yksinään tai AMF TT -kartioiden kanssa on tehtävä ennen tutkittavan rekisteröintipäätöstä ja siitä riippumatta. Tämä päätös on tehtävä kyseisen tutkimuspaikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa Multigen Plus -järjestelmän vasta-aihe tai mikä tahansa AMF TT -kartioiden vasta-aihe, kun sitä käytetään yhdessä Multigen Plus CCK:n kanssa, kuten nykyisessä käyttöohjeessa on ilmoitettu.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoriaan perustuva patologia voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Edellinen vastapuolen polven tekonivelleikkaus viimeisen vuoden aikana ja jonka tuloksena saavutetaan KSS < 70 pistettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multigen Plus CCK
|
Täydellinen polven artroplastia
|
|
Multigen Plus CCK yhdessä AMF TT kartioiden kanssa
|
Täydellinen polven artroplastia
Proksimaalisen sääriluun tai distaalisen reisiluun vaurion täyttämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Funktionaaliset muutokset Knee Society Scoressa (KSS) ennen leikkausta (perustila) 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-ADL (toiminto Daily Living -aliverkkotunnuksessa)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Toiminnalliset muutokset KOOS-ADL:ssä (Function in Daily Living -aliverkkotunnus) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kuukausi 24
|
|
Kaplan-Meier-analyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Implantin eloonjäämisprosentti (Kaplan-Meier-arvio) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kuukausi 24
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Radiografinen implantin arviointi ja stabiilisuusarviointi 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kuukausi 24
|
|
VISUAALINEN ANALOGINEN SKAALA (VAS) KIPU
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Muutokset VAS-kipupisteissä ennen leikkausta (perustilanne) kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen.
Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa EI KIPUA ja 10 ERITTÄIN VAKAVAA KIPUA.
|
Kuukausi 24
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, kuukausi 3, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Kaikkien laitepuutteiden (DD), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus.
|
Intraoperatiivisesti, kuukausi 3, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .