Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multigen Plus CCK ja AMF TT kartiot

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Tuleva, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä ja radiografisia varhaisia ​​polven artroplastian tuloksia yksin Multigen Plus CCK:lla tai AMF TT-kartioilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliininen ja radiografinen arvio 68 condylar-rajoitteisesta polven artroplastiasta (TKA) käyttämällä yhtä proteesia (Multigen Plus CCK -konfiguraatio), yksin tai AMF TT-kartioiden kanssa potilailla, joilla on nivelten epävakaus tai riittämätön nivelsiteiden toiminta sekä monimutkaisissa primaari- että korjaustoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoiden jälkeinen, monikeskinen, prospektiivinen, avoin tutkimus. Kyseessä on markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, koska tutkimuslaitteet on rekisteröity, CE-merkitty ja niitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti.

Minkä tahansa tutkimukseen osallistuvan henkilön osoitus määräytyy ennen leikkausta tutkijan arvioiman etiologian mukaan ja kuuluu nykyiseen käytäntöön. Päätöksen käyttää tätä erityistä proteesin suunnittelua tekevät tutkijat itsenäisesti ja selvästi erotettuna päätöksestä ottaa kohde tutkimukseen.

Perusmittaukset (preoperatiivinen kliininen arviointi ja radiografinen analyysi kotiutuksen yhteydessä) toimivat sisäisenä kontrollina postoperatiivisten tietojen arvioinnissa.

Tutkimus suoritetaan kolmella paikkakunnalla Euroopassa yhteensä 68 tutkittavalle, joille päätös Multigen Plus CCK -järjestelmän istuttamisesta yksin tai yhdessä AMF TT-kartioiden kanssa on tehty ennen ja itsenäisesti. alkaen, päätös sisällyttää aihe tutkimukseen.

Ilmoittautuminen on kilpailullista, kunnes vaadittu rekrytointitavoite saavutetaan.

Odotettu käyntimäärä jokaiselle opiskeluaineelle on 6, ja se sisältää:

  • leikkausta edeltävä käynti (ennen kuin tutkittava saa Multigen Plus CCK -järjestelmän yksinään tai AMF TT -kartioiden kanssa).
  • intraoperatiivinen käynti (eli leikkauspäivänä).
  • kotiutuskäynti (leikkauksen jälkeen kliinisen käytännön mukaisesti).
  • seuraavat seurantakäynnit: 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, rekrytoidaan ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen käynnin ja kunkin yksittäisen tutkimushenkilön osalta radiografiset ja kliiniset tiedot arvioidaan aina 24 kuukauden seurantakäyntiin asti paikan hoitostandardin mukaisesti, soveltuvin osin. Myös haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio sisältää aikuisia, joille päätös polven artroplastian suorittamisesta Multigen Plus CCK -järjestelmällä yksin tai AMF TT-kartioiden kanssa on tehtävä ennen päätöstä sisällyttää tutkimushenkilöön ja siitä riippumatta. tutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Viiteeettisen komitean (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joille on jo tehty päätös tehdä koko polven artroplastia Multigen Plus -järjestelmällä käyttöaiheiden mukaisesti. Päätös Multigen Plus CCK -järjestelmän istuttamisesta yksinään tai AMF TT -kartioiden kanssa on tehtävä ennen tutkittavan rekisteröintipäätöstä ja siitä riippumatta. Tämä päätös on tehtävä kyseisen tutkimuspaikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa Multigen Plus -järjestelmän vasta-aihe tai mikä tahansa AMF TT -kartioiden vasta-aihe, kun sitä käytetään yhdessä Multigen Plus CCK:n kanssa, kuten nykyisessä käyttöohjeessa on ilmoitettu.
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoriaan perustuva patologia voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Edellinen vastapuolen polven tekonivelleikkaus viimeisen vuoden aikana ja jonka tuloksena saavutetaan KSS < 70 pistettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multigen Plus CCK
Laite: Multigen Plus CCK
Täydellinen polven artroplastia
Multigen Plus CCK yhdessä AMF TT kartioiden kanssa
Laite: Multigen Plus CCK
Täydellinen polven artroplastia
Laite: AMF TT kartiot
Proksimaalisen sääriluun tai distaalisen reisiluun vaurion täyttämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Funktionaaliset muutokset Knee Society Scoressa (KSS) ennen leikkausta (perustila) 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-ADL (toiminto Daily Living -aliverkkotunnuksessa)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Toiminnalliset muutokset KOOS-ADL:ssä (Function in Daily Living -aliverkkotunnus) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kuukausi 24
Kaplan-Meier-analyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Implantin eloonjäämisprosentti (Kaplan-Meier-arvio) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kuukausi 24
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Radiografinen implantin arviointi ja stabiilisuusarviointi 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kuukausi 24
VISUAALINEN ANALOGINEN SKAALA (VAS) KIPU
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Muutokset VAS-kipupisteissä ennen leikkausta (perustilanne) kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen. Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa EI KIPUA ja 10 ERITTÄIN VAKAVAA KIPUA.
Kuukausi 24
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, kuukausi 3, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Kaikkien laitepuutteiden (DD), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus.
Intraoperatiivisesti, kuukausi 3, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Multigen Plus CCK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa