Stożki Multigen Plus CCK i AMF TT
Prospektywne badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające wczesne wyniki kliniczne i radiologiczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego za pomocą Multigen Plus CCK samodzielnie lub z udziałem stożków AMF TT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie postmarketingowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte. Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ badane urządzenia są zarejestrowane, oznaczone znakiem CE i używane zgodnie z przeznaczeniem.
Przydział każdego pacjenta biorącego udział w badaniu jest ustalany przed operacją na podstawie etiologii ocenianej przez badacza i mieści się w ramach obecnej praktyki. Decyzja o zastosowaniu tego konkretnego projektu protezy jest podejmowana przez Badaczy niezależnie i wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu badanego do badania.
Pomiary wyjściowe (przedoperacyjna ocena kliniczna i analiza radiograficzna przy wypisie) służą jako kontrola wewnętrzna do oceny danych pooperacyjnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach w Europie na łącznej liczbie 68 osób, u których decyzja o wszczepieniu systemu Multigen Plus CCK, samego lub w połączeniu z czopkami AMF TT, została podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu przedmiotu do badania.
Rekrutacja jest konkurencyjna do momentu osiągnięcia wymaganego celu rekrutacyjnego.
Przewidywana liczba wizyt dla każdego przedmiotu badania wynosi 6 i obejmuje:
- wizyta przedoperacyjna (zanim pacjent otrzyma sam system Multigen Plus CCK lub z udziałem czopków AMF TT).
- wizyta śródoperacyjna (tj. w dniu operacji).
- wizyta wypisowa (po operacji zgodnie z praktyką kliniczną).
- kolejne wizyty kontrolne: po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą rekrutowani i monitorowani przez cały czas trwania badania. W przypadku każdej wizyty i każdego pojedynczego uczestnika badania dane radiograficzne i kliniczne będą oceniane do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej zgodnie ze standardami opieki ośrodka, jeśli ma to zastosowanie. Zbierane i oceniane będą również zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Citossi, CIS Manager Europe & APAC
- Numer telefonu: +39 335 1640260
- E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guimarães, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Senhora da Oliveira in Guimarães
-
Kontakt:
- Ms Daniela Batista
- E-mail: Daniela Batista <daniela.batista@blueclinical.pt>
-
Kontakt:
- Carlos Vilela
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Saints Cyril and Methodius Hospital
-
Kontakt:
- Boris Šteňo
- E-mail: steno@pe.unb.sk
-
Kontakt:
- Boris Šteňo
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Kontakt:
- Sadie Heddon
- E-mail: sadie.heddon@nhs.net
-
Kontakt:
- Jonathan Phillips
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez referencyjną Komisję ds. Etyki (EC).
- Osoby, u których podjęto już decyzję o wykonaniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z systemem Multigen Plus zgodnie ze wskazaniem do stosowania. Decyzję o wszczepieniu systemu Multigen Plus CCK, samodzielnie lub z wykorzystaniem czopków AMF TT, należy podjąć przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w danym ośrodku badawczym.
- Osoby zdolne do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania systemu Multigen Plus lub przeciwwskazaniami do stosowania stożków AMF TT w połączeniu z Multigen Plus CCK, jak podano w aktualnej instrukcji obsługi.
- Każda istotna klinicznie patologia oparta na historii medycznej, którą zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Przebyta endoproteza stawu kolanowego po stronie przeciwnej w ciągu ostatniego roku, której wynikiem jest uzyskanie KSS < 70 pkt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Multigen Plus CCK
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
|
Multigen Plus CCK w połączeniu ze stożkami AMF TT
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Do wypełnienia ubytku bliższej kości piszczelowej lub dalszej kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmiany funkcjonalne w Knee Society Score (KSS) od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 2 lat po operacji.
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS-ADL (Funkcja w subdomenie Daily Living)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmiany funkcjonalne w subdomenie KOOS-ADL (Function in Daily Living) po 2 latach od operacji.
|
Miesiąc 24
|
|
Analiza Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Wskaźnik przeżycia implantu (szacunek Kaplana-Meiera) po 2 latach od operacji.
|
Miesiąc 24
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Ocena radiograficzna implantu i ocena stabilności po 2 latach od operacji.
|
Miesiąc 24
|
|
WIZUALNA SKALA ANALOGOWA (VAS) BÓL
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmiany w skali bólu VAS od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 2 lat po operacji.
Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza BRAK BÓLU, a 10 BÓL BARDZO SILNY.
|
Miesiąc 24
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, miesiąc 3, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Występowanie, rodzaj i nasilenie wszystkich niedoborów urządzenia (DD), zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych skutków działania urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADE) występujących podczas każdej wizyty kontrolnej
|
Śródoperacyjnie, miesiąc 3, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .