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Coni Multigen Plus CCK e AMF TT

5 marzo 2025 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio prospettico post-marketing che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale del ginocchio con Multigen Plus CCK da solo o coinvolgendo i coni AMF TT.

Questo studio ha lo scopo di fornire una valutazione clinica e radiografica di 68 interventi di artroplastica totale del ginocchio (TKA) con vincolo condiloideo utilizzando un unico tipo di protesi (configurazione Multigen Plus CCK), da solo o coinvolgendo i coni AMF TT, in pazienti con instabilità articolare o inadeguatezza funzione legamentosa, sia in procedure complesse primarie che di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, multicentrico, prospettico, in aperto. Si tratta di uno studio clinico post-marketing perché i dispositivi sperimentali sono registrati, marcati CE e utilizzati secondo la destinazione d'uso.

L'assegnazione di qualsiasi soggetto coinvolto nello studio è determinata preoperatoriamente dall'eziologia valutata dallo Sperimentatore e rientra nella pratica corrente. La decisione di utilizzare questo specifico disegno di protesi è decisa dagli Investigatori in modo indipendente e chiaramente separata dalla decisione di includere il soggetto nello studio.

Le misurazioni di base (valutazione clinica preoperatoria e analisi radiografica alla dimissione) fungono da controllo interno per la valutazione dei dati postoperatori.

Lo studio sarà condotto in 3 siti in Europa per un numero totale di 68 soggetti dello studio, nei quali la decisione di impiantare il sistema Multigen Plus CCK, da solo o in combinazione con i coni AMF TT, è stata presa prima e indipendentemente da, la decisione di includere il soggetto nello studio.

L'iscrizione è competitiva fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento richiesto.

Il numero previsto di visite per ogni materia di studio è 6, e comprende:

  • una visita preoperatoria (prima che il soggetto riceva il sistema Multigen Plus CCK da solo o coinvolgendo i coni AMF TT).
  • la visita intraoperatoria (ovvero il giorno stesso dell'intervento).
  • la visita di dimissione (dopo l'intervento secondo la pratica clinica).
  • le seguenti visite di controllo: a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

Tutti i soggetti idonei che accettano di partecipare allo studio saranno reclutati e monitorati per tutta la durata dello studio. Per ogni visita e per ogni singolo soggetto dello studio, i dati radiografici e clinici saranno valutati fino alla visita di follow-up a 24 mesi secondo lo standard di cura del centro, ove applicabile. Inoltre, saranno raccolti e valutati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di questo studio comprende soggetti adulti nei quali la decisione di eseguire un intervento di Protesi Totale di Ginocchio con sistema Multigen Plus CCK, da solo o coinvolgendo i coni AMF TT, deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione di inserire il soggetto in lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Preso consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE) di riferimento.
  • Soggetti in cui è già stata presa la decisione di eseguire un'artroplastica totale del ginocchio con il sistema Multigen Plus come da indicazione per l'uso. La decisione di impiantare un sistema Multigen Plus CCK, da solo o coinvolgendo i coni AMF TT, deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il soggetto. Questa decisione dovrebbe essere presa in conformità con la pratica clinica di routine presso il centro di studio interessato.
  • Soggetti in grado di rispettare il Protocollo di Studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione all'uso del sistema Multigen Plus o qualsiasi controindicazione all'uso dei coni AMF TT se usati in combinazione con il Multigen Plus CCK, come riportato nelle attuali Istruzioni per l'uso.
  • Qualsiasi patologia clinicamente significativa basata sulla storia medica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Precedente sostituzione del ginocchio sul lato controlaterale nell'ultimo anno e il cui esito è il raggiungimento di un KSS <70 punti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Multigen Plus CCK
Dispositivo: Multigen Plus CCK
Protesi totale di ginocchio
Multigen Plus CCK in combinazione con i coni AMF TT
Dispositivo: Multigen Plus CCK
Protesi totale di ginocchio
Dispositivo: Coni AMF TT
Per riempire un difetto della tibia prossimale o del femore distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Mese 24
Cambiamenti funzionali nel Knee Society Score (KSS) dal pre-operatorio (basale) a 2 anni dopo l'intervento.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS-ADL (Funzione nel sottodominio della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Mese 24
Cambiamenti funzionali nel sottodominio KOOS-ADL (Function in Daily Living) a 2 anni dall'intervento.
Mese 24
Analisi di Kaplan Meier
Lasso di tempo: Mese 24
Tasso di sopravvivenza dell'impianto (stima di Kaplan-Meier) a 2 anni dall'intervento.
Mese 24
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione radiografica dell'impianto e valutazione della stabilità a 2 anni dall'intervento.
Mese 24
SCALA ANALOGICA VISIVA (VAS) DOLORE
Lasso di tempo: Mese 24
Cambiamenti nel punteggio VAS del dolore da pre-operatorio (basale) a 2 anni dopo l'intervento. La scala va da 0 a 10, dove 0 significa NESSUN DOLORE e 10 DOLORE MOLTO GRAVE.
Mese 24
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Mese 3, Mese 12 e Mese 24
Incidenza, tipo e gravità di tutti i deficit del dispositivo (DD), gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE) e gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) verificatisi a ogni follow-up
Intraoperatorio, Mese 3, Mese 12 e Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Limacorporate S.p.a

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Multigen Plus CCK

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