Multigen Plus CCK e Cones AMF TT
Um estudo prospectivo pós-comercialização avaliando os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia total do joelho com Multigen Plus CCK isoladamente ou envolvendo os cones AMF TT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, multicêntrico, prospectivo e aberto. É um estudo clínico pós-comercialização porque os dispositivos experimentais são registrados, marcados com CE e usados de acordo com o uso pretendido.
A designação de qualquer sujeito envolvido no estudo é determinada no pré-operatório pela etiologia avaliada pelo investigador e se enquadra na prática atual. A decisão de usar este desenho específico de prótese é decidida pelos Investigadores de forma independente e claramente separada da decisão de incluir o sujeito no estudo.
As medições basais (avaliação clínica pré-operatória e análise radiográfica na alta) servem como controle interno para a avaliação dos dados pós-operatórios.
O estudo será realizado em 3 locais na Europa para um número total de 68 sujeitos do estudo, nos quais a decisão de implantar o sistema Multigen Plus CCK, sozinho ou em combinação com os cones AMF TT, foi tomada antes e de forma independente partir, da decisão de incluir o sujeito no estudo.
A inscrição é competitiva até que a meta de recrutamento exigida seja atingida.
O número esperado de visitas para cada sujeito do estudo é 6 e inclui:
- uma visita pré-operatória (antes de o sujeito receber o sistema Multigen Plus CCK sozinho ou envolvendo os cones AMF TT).
- a visita intra-operatória (que é no mesmo dia da cirurgia).
- a visita de alta (após a cirurgia de acordo com a prática clínica).
- as seguintes visitas de acompanhamento: aos 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Todos os indivíduos elegíveis que concordarem em participar do estudo serão recrutados e monitorados durante toda a duração do estudo. Para cada visita e para cada indivíduo do estudo, os dados radiográficos e clínicos serão avaliados até a visita de acompanhamento de 24 meses de acordo com o padrão de atendimento do local, quando aplicável. Além disso, Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves serão coletados e avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Citossi, CIS Manager Europe & APAC
- Número de telefone: +39 335 1640260
- E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia
- Recrutamento
- Saints Cyril and Methodius Hospital
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Contato:
- Boris Šteňo
- E-mail: steno@pe.unb.sk
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Contato:
- Boris Šteňo
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Guimarães, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Senhora da Oliveira in Guimarães
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Contato:
- Ms Daniela Batista
- E-mail: Daniela Batista <daniela.batista@blueclinical.pt>
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Contato:
- Carlos Vilela
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Exeter, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Contato:
- Sadie Heddon
- E-mail: sadie.heddon@nhs.net
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Contato:
- Jonathan Phillips
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade ≥ 18 anos.
- Dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) de referência.
- Indivíduos nos quais já foi tomada a decisão de realizar uma Artroplastia Total do Joelho com o sistema Multigen Plus conforme Indicação de Uso. A decisão de implantar um sistema Multigen Plus CCK, sozinho ou envolvendo os cones AMF TT, deve ser tomada antes e independentemente da decisão de inscrever o sujeito. Esta decisão deve ser tomada de acordo com a prática clínica de rotina no local de estudo em questão.
- Indivíduos capazes de cumprir o Protocolo do Estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Indivíduos com qualquer contra-indicação de uso do sistema Multigen Plus ou qualquer contra-indicação de cones AMF TT para uso quando usados em combinação com o Multigen Plus CCK, conforme relatado nas Instruções de uso atuais.
- Qualquer patologia clinicamente significativa com base no histórico médico que o Investigador sente pode afetar a avaliação do estudo.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Prótese de joelho anterior no lado contralateral no último ano e cujo resultado é KSS < 70 pontos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Multigen Plus CCK
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Artroplastia Total do Joelho
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Multigen Plus CCK em combinação com cones AMF TT
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Artroplastia Total do Joelho
Para preencher um defeito da tíbia proximal ou do fêmur distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Mês 24
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Alterações funcionais no Knee Society Score (KSS) desde o pré-operatório (basal) até 2 anos após a cirurgia.
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS-ADL (Função no subdomínio da Vida Diária)
Prazo: Mês 24
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Alterações funcionais no subdomínio KOOS-ADL (Function in Daily Living) 2 anos após a cirurgia.
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Mês 24
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Análise de Kaplan-Meier
Prazo: Mês 24
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Taxa de sobrevivência do implante (estimativa de Kaplan-Meier) 2 anos após a cirurgia.
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Mês 24
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Avaliação radiográfica
Prazo: Mês 24
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Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade 2 anos após a cirurgia.
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Mês 24
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ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA) DOR
Prazo: Mês 24
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Alterações no escore VAS de dor desde o pré-operatório (linha de base) até 2 anos após a cirurgia.
A escala é de 0 a 10, onde 0 significa SEM DOR e 10 DOR MUITO FORTE.
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Mês 24
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Avaliação de segurança
Prazo: Intraoperatório, Mês 3, Mês 12 e Mês 24
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Incidência, tipo e gravidade de todas as deficiências do dispositivo (DD), eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) ocorridos em cada acompanhamento
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Intraoperatório, Mês 3, Mês 12 e Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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