Multigen Plus CCK 및 AMF TT 콘
Multigen Plus CCK 단독 또는 AMF TT 콘과 관련된 슬관절 전치환술의 임상 및 방사선학적 조기 결과를 평가하는 전향적 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 시판 후, 다중심, 전향적, 오픈 라벨 연구입니다. 조사기기가 등록되고, CE마크를 획득하고, 용도에 맞게 사용되기 때문에 시판 후 임상시험입니다.
연구에 관련된 모든 피험자의 할당은 조사자가 평가한 병인에 의해 수술 전에 결정되며 현재 관행에 속합니다. 이 특정 보철물 디자인을 사용하기로 한 결정은 연구자에 의해 독립적으로 결정되며 피험자를 연구에 포함하기로 한 결정과 명확하게 구분됩니다.
기준선 측정(수술 전 임상 평가 및 퇴원 시 방사선 분석)은 수술 후 데이터 평가를 위한 내부 통제 역할을 합니다.
이 연구는 Multigen Plus CCK 시스템을 단독으로 또는 AMF TT 콘과 함께 이식하기로 결정한 총 68명의 피험자를 대상으로 유럽의 3개 사이트에서 수행될 예정입니다. 에서 연구에 주제를 포함하기로 결정했습니다.
등록은 필수 채용 목표가 충족될 때까지 경쟁적입니다.
각 연구 주제에 대한 예상 방문 횟수는 6회이며 다음을 포함합니다.
- 수술 전 방문(피험자가 Multigen Plus CCK 시스템을 단독으로 받거나 AMF TT 콘을 포함하기 전).
- 수술 중 방문(즉, 수술 당일).
- 퇴원 방문 (임상 실습에 따른 수술 후).
- 다음 후속 방문: 수술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
연구 참여에 동의하는 적격 피험자는 모두 연구 기간 동안 모집되고 모니터링됩니다. 각 방문 및 각 단일 연구 피험자에 대해 방사선 및 임상 데이터는 적용 가능한 경우 사이트의 치료 표준에 따라 최대 24개월 후속 방문까지 평가됩니다. 또한 유해 사례 및 심각한 유해 사례가 수집 및 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Citossi, CIS Manager Europe & APAC
- 전화번호: +39 335 1640260
- 이메일: francesca.citossi@limacorporate.com
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아
- 모병
- Saints Cyril and Methodius Hospital
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연락하다:
- Boris Šteňo
- 이메일: steno@pe.unb.sk
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연락하다:
- Boris Šteňo
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Exeter, 영국
- 모병
- Royal Devon and Exeter Hospital
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연락하다:
- Sadie Heddon
- 이메일: sadie.heddon@nhs.net
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연락하다:
- Jonathan Phillips
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Guimarães, 포르투갈
- 모병
- Hospital Senhora da Oliveira in Guimarães
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연락하다:
- Ms Daniela Batista
- 이메일: Daniela Batista <daniela.batista@blueclinical.pt>
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연락하다:
- Carlos Vilela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 연령 ≥ 18세.
- 참조 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서 제공.
- 사용 적응증에 따라 Multigen Plus 시스템으로 슬관절 전치환술을 수행하기로 이미 결정한 피험자. Multigen Plus CCK 시스템 단독 또는 AMF TT 콘을 포함하는 이식 결정은 피험자 등록 결정 이전에 독립적으로 이루어져야 합니다. 이 결정은 해당 연구 기관의 일상적인 임상 관행에 따라 이루어져야 합니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 현재 사용 지침에 보고된 대로 Multigen Plus 시스템 사용 금지 또는 Multigen Plus CCK와 함께 사용할 때 AMF TT 콘 사용 금지가 있는 피험자.
- 연구자가 느끼는 병력에 기초한 임의의 임상적으로 중요한 병리학은 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 지난 1년 이내에 반대측의 무릎 교체 이전에 KSS < 70점을 달성한 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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멀티젠 플러스 CCK
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슬관절 전치환술
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AMF TT 콘과 결합된 Multigen Plus CCK
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슬관절 전치환술
근위 경골 또는 원위 대퇴골 결손을 채우기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 24개월
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수술 전(기준선)부터 수술 후 2년까지 무릎 학회 점수(KSS)의 기능적 변화.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KOOS-ADL(일상생활 서브도메인 기능)
기간: 24개월
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수술 2년 후 KOOS-ADL(Function in Daily Living subdomain)의 기능적 변화.
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24개월
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Kaplan-Meier 분석
기간: 24개월
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수술 후 2년 동안 임플란트의 생존율(Kaplan-Meier 추정치).
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24개월
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방사선 평가
기간: 24개월
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수술 2년 후의 방사선 사진 임플란트 평가 및 안정성 평가.
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24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 고통
기간: 24개월
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수술 전(기준선)부터 수술 후 2년까지 VAS 통증 점수의 변화.
척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 매우 심한 통증을 의미합니다.
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24개월
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안전성 평가
기간: 수술 중, 3개월, 12개월, 24개월
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모든 장치 결함(DD), 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE) 및 심각한 부작용(SADE)의 발생률, 유형 및 심각도는 각 후속 조치에서 발생했습니다.
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수술 중, 3개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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