Multigen Plus CCK- en AMF TT-kegels
Een prospectieve, postmarketingstudie ter evaluatie van klinische en radiografische vroege resultaten van totale knieartroplastiek met Multigen Plus CCK alleen of met de AMF TT Cones.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market, multicentrische, prospectieve, open-label studie. Het is een post-marketing klinisch onderzoek omdat de onderzoekshulpmiddelen zijn geregistreerd, CE-gemarkeerd en worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik.
De toewijzing van een proefpersoon die bij het onderzoek betrokken is, wordt preoperatief bepaald door de etiologie die door de onderzoeker wordt beoordeeld en valt binnen de huidige praktijk. De beslissing om dit specifieke protheseontwerp te gebruiken, wordt door de onderzoekers onafhankelijk genomen en duidelijk gescheiden van de beslissing om het onderwerp in het onderzoek op te nemen.
Basislijnmetingen (preoperatieve klinische beoordeling en radiografische analyse bij ontslag) dienen als interne controle voor de beoordeling van postoperatieve gegevens.
De studie zal worden uitgevoerd op 3 locaties in Europa voor in totaal 68 proefpersonen, bij wie de beslissing om het Multigen Plus CCK-systeem te implanteren, alleen of in combinatie met de AMF TT-conussen, voorafgaand aan en onafhankelijk van elkaar is genomen. uit, de beslissing om het onderwerp in het onderzoek op te nemen.
De inschrijving is competitief totdat het vereiste wervingsdoel is bereikt.
Het verwachte aantal bezoeken voor elke proefpersoon is 6 en omvat:
- een pre-operatief bezoek (voordat de proefpersoon het Multigen Plus CCK-systeem alleen of met de AMF TT-conussen krijgt).
- het intra-operatieve bezoek (dat is dezelfde dag van de operatie).
- het ontslagbezoek (na de operatie volgens de klinische praktijk).
- de volgende vervolgbezoeken: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Alle in aanmerking komende proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen gedurende de hele duur van het onderzoek worden geworven en gevolgd. Voor elk bezoek en voor elke proefpersoon zullen radiografische en klinische gegevens worden beoordeeld tot aan het follow-upbezoek van 24 maanden volgens de zorgstandaard van de locatie, indien van toepassing. Ook zullen ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen worden verzameld en beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Citossi, CIS Manager Europe & APAC
- Telefoonnummer: +39 335 1640260
- E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com
Studie Locaties
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Werving
- Hospital Senhora da Oliveira in Guimarães
-
Contact:
- Ms Daniela Batista
- E-mail: Daniela Batista <daniela.batista@blueclinical.pt>
-
Contact:
- Carlos Vilela
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Werving
- Saints Cyril and Methodius Hospital
-
Contact:
- Boris Šteňo
- E-mail: steno@pe.unb.sk
-
Contact:
- Boris Šteňo
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Contact:
- Sadie Heddon
- E-mail: sadie.heddon@nhs.net
-
Contact:
- Jonathan Phillips
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de referentie Ethische Commissie (EC).
- Proefpersonen bij wie al is besloten om een totale knieartroplastiek uit te voeren met het Multigen Plus-systeem volgens de indicatie voor gebruik. De beslissing om een Multigen Plus CCK-systeem te implanteren, alleen of met gebruik van de AMF TT-conussen, moet worden genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in te schrijven. Deze beslissing moet worden genomen in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk op de betreffende onderzoekslocatie.
- Proefpersonen die kunnen voldoen aan het Studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor gebruik van een Multigen Plus-systeem, of een contra-indicatie voor gebruik van AMF TT-kegels bij gebruik in combinatie met de Multigen Plus CCK, zoals vermeld in de huidige gebruiksaanwijzing.
- Elke klinisch significante pathologie op basis van de medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
- Eerdere knievervanging aan de contralaterale zijde in het afgelopen jaar en met als uitkomst een KSS < 70 punten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multigen Plus CCK
|
Totale knieartroplastiek
|
|
Multigen Plus CCK in combinatie met AMF TT cones
|
Totale knieartroplastiek
Om een proximaal tibia- of distaal dijbeendefect op te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Functionele veranderingen in de Knee Society Score (KSS) van preoperatief (baseline) tot 2 jaar na de operatie.
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS-ADL (Functie in subdomein Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Functionele veranderingen in het subdomein KOOS-ADL (Function in Daily Living) 2 jaar na de operatie.
|
Maand 24
|
|
Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Maand 24
|
Overlevingspercentage van het implantaat (schatting Kaplan-Meier) 2 jaar na de operatie.
|
Maand 24
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Maand 24
|
Radiografische implantaatevaluatie en stabiliteitsbeoordeling 2 jaar na de operatie.
|
Maand 24
|
|
VISUELE ANALOGE SCHAAL (VAS) PIJN
Tijdsspanne: Maand 24
|
Veranderingen in de VAS-pijnscore van preoperatief (baseline) tot 2 jaar na de operatie.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 GEEN PIJN betekent en 10 ZEER ERNSTIGE PIJN.
|
Maand 24
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Intra-operatief, maand 3, maand 12 en maand 24
|
Incidentie, type en ernst van alle Device Deficiency (DD), Adverse Events (AE's), Serious Adverse Events (SAE's), Adverse Device Effects (ADE's) en Serious Adverse Device Effects (SADE's) traden op bij elke follow-up
|
Intra-operatief, maand 3, maand 12 en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .