Multigen Plus CCK og AMF TT kegler

Dette er en post-market, multicentrisk, prospektiv, open label undersøgelse. Det er en post-marketing klinisk undersøgelse, fordi forsøgsudstyret er registreret, CE-mærket og brugt i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse.

Tildelingen af ​​ethvert emne, der er involveret i undersøgelsen, bestemmes præoperativt af ætiologien evalueret af investigator og falder inden for den nuværende praksis. Beslutningen om at bruge dette specifikke protesedesign besluttes af efterforskerne uafhængigt og klart adskilt fra beslutningen om at inkludere emnet i undersøgelsen.

Baseline målinger (præoperativ klinisk vurdering og radiografisk analyse ved udskrivelse) tjener som intern kontrol for vurdering af postoperative data.

Undersøgelsen vil blive udført på 3 steder i Europa for i alt 68 forsøgspersoner, hvor beslutningen om at implantere Multigen Plus CCK-systemet, alene eller i kombination med AMF TT-keglerne, er blevet truffet før og uafhængigt af hinanden. fra, beslutningen om at inddrage emnet i undersøgelsen.

Tilmeldingen er konkurrencedygtig, indtil det påkrævede rekrutteringsmål er nået.

Det forventede antal besøg for hvert studiefag er 6 og inkluderer:

• et præoperativt besøg (før forsøgspersonen modtager Multigen Plus CCK-systemet alene eller involverer AMF TT-keglerne).
• det intraoperative besøg (det er samme dag som operationen).
• udskrivelsesbesøget (efter operationen ifølge den kliniske praksis).
• følgende opfølgningsbesøg: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Alle kvalificerede forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive rekrutteret og overvåget under hele undersøgelsens varighed. For hvert besøg og for hvert enkelt forsøgsperson vil radiografiske og kliniske data blive vurderet op til det 24-måneders opfølgningsbesøg i henhold til standarden for pleje på stedet, når det er relevant. Også uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive indsamlet og vurderet.