Cônes Multigen Plus CCK et AMF TT
Une étude prospective post-commercialisation évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie totale du genou avec Multigen Plus CCK seul ou impliquant les cônes AMF TT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation, multicentrique, prospective et ouverte. Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation car les dispositifs expérimentaux sont enregistrés, marqués CE et utilisés conformément à l'usage prévu.
L'affectation de tout sujet impliqué dans l'étude est déterminée en préopératoire par l'étiologie évaluée par l'investigateur et relève de la pratique courante. La décision d'utiliser cette conception de prothèse spécifique est décidée par les enquêteurs de manière indépendante et clairement séparée de la décision d'inclure le sujet dans l'étude.
Les mesures de base (évaluation clinique préopératoire et analyse radiographique à la sortie) servent de contrôle interne pour l'évaluation des données postopératoires.
L'étude sera réalisée dans 3 sites en Europe pour un nombre total de 68 sujets d'étude, chez qui la décision d'implanter le système Multigen Plus CCK, seul ou en combinaison avec les cônes AMF TT, a été prise préalablement et indépendamment à partir de là, la décision d'inclure le sujet dans l'étude.
L'inscription est compétitive jusqu'à ce que l'objectif de recrutement requis soit atteint.
Le nombre prévu de visites pour chaque sujet d'étude est de 6 et comprend :
- une visite préopératoire (avant que le sujet reçoive le système Multigen Plus CCK seul ou impliquant les cônes AMF TT).
- la visite peropératoire (c'est-à-dire le jour même de la chirurgie).
- la visite de sortie (après la chirurgie selon la pratique clinique).
- les visites de suivi suivantes : à 3 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
Tous les sujets éligibles qui acceptent de participer à l'étude seront recrutés et suivis pendant toute la durée de l'étude. Pour chaque visite et pour chaque sujet de l'étude, les données radiographiques et cliniques seront évaluées jusqu'à la visite de suivi de 24 mois selon la norme de soins du site, le cas échéant. De plus, les événements indésirables et les événements indésirables graves seront collectés et évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Citossi, CIS Manager Europe & APAC
- Numéro de téléphone: +39 335 1640260
- E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com
Lieux d'étude
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Guimarães, Le Portugal
- Recrutement
- Hospital Senhora da Oliveira in Guimarães
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Contact:
- Ms Daniela Batista
- E-mail: Daniela Batista <daniela.batista@blueclinical.pt>
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Contact:
- Carlos Vilela
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Exeter, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Contact:
- Sadie Heddon
- E-mail: sadie.heddon@nhs.net
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Contact:
- Jonathan Phillips
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Bratislava, Slovaquie
- Recrutement
- Saints Cyril and Methodius Hospital
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Contact:
- Boris Šteňo
- E-mail: steno@pe.unb.sk
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Contact:
- Boris Šteňo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Âge ≥ 18 ans.
- Compte tenu du consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) de référence.
- Sujets pour lesquels une décision a déjà été prise d'effectuer une arthroplastie totale du genou avec le système Multigen Plus conformément à l'indication d'utilisation. La décision d'implanter un système Multigen Plus CCK, seul ou impliquant les cônes AMF TT, doit être prise préalablement et indépendamment de la décision d'enrôler le sujet. Cette décision doit être prise conformément à la pratique clinique de routine sur le site d'étude concerné.
- Sujets capables de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Sujets présentant une contre-indication d'utilisation du système Multigen Plus ou toute contre-indication d'utilisation des cônes AMF TT lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec le Multigen Plus CCK, comme indiqué dans les instructions d'utilisation actuelles.
- Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
- Remplacement antérieur du genou du côté controlatéral au cours de la dernière année et dont le résultat est d'atteindre un KSS < 70 points.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Multigen Plus CCK
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Arthroplastie totale du genou
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Multigen Plus CCK en combinaison avec les cônes AMF TT
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Arthroplastie totale du genou
Pour combler un défaut du tibia proximal ou du fémur distal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: Mois 24
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Modifications fonctionnelles du score de la société du genou (KSS) entre la période préopératoire (ligne de base) et 2 ans après la chirurgie.
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Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KOOS-ADL (Fonction dans le sous-domaine de la vie quotidienne)
Délai: Mois 24
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Changements fonctionnels dans le KOOS-ADL (Function in Daily Living subdomain) à 2 ans après la chirurgie.
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Mois 24
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Analyse de Kaplan-Meier
Délai: Mois 24
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Taux de survie de l'implant (estimation de Kaplan-Meier) à 2 ans après la chirurgie.
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Mois 24
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Bilan radiographique
Délai: Mois 24
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Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité à 2 ans après la chirurgie.
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Mois 24
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ÉCHELLE VISUELLE ANALOGIQUE (EVA) DOULEUR
Délai: Mois 24
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Évolution du score EVA Douleur entre le préopératoire (ligne de base) et 2 ans après la chirurgie.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 signifie AUCUNE DOULEUR et 10 DOULEUR TRÈS GRAVE.
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Mois 24
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Évaluation de la sécurité
Délai: En peropératoire, mois 3, mois 12 et mois 24
|
L'incidence, le type et la gravité de tous les défauts du dispositif (DD), événements indésirables (EI), événements indésirables graves (SAE), effets indésirables du dispositif (ADE) et effets indésirables graves du dispositif (SADE) se sont produits à chaque suivi
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En peropératoire, mois 3, mois 12 et mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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