Multigen Plus CCK og AMF TT kjegler
En prospektiv, post-markedsføringsstudie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater av total kneartroplastikk med Multigen Plus CCK alene eller med AMF TT-kjegler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-market, multisentrisk, prospektiv, åpen etikettstudie. Det er en post-marketing klinisk studie fordi undersøkelsesutstyret er registrert, CE-merket og brukt i henhold til tiltenkt bruk.
Tildelingen til ethvert emne som er involvert i studien bestemmes preoperativt av etiologien evaluert av etterforskeren og faller innenfor gjeldende praksis. Beslutningen om å bruke dette spesifikke protesedesignet bestemmes av etterforskerne uavhengig og klart atskilt fra beslutningen om å inkludere emnet i studien.
Baseline-målinger (preoperativ klinisk vurdering og radiografisk analyse ved utskrivning) fungerer som internkontroll for vurdering av postoperative data.
Studien vil bli utført på 3 steder i Europa for totalt 68 studiepersoner, hvor beslutningen om å implantere Multigen Plus CCK-systemet, alene eller i kombinasjon med AMF TT-kjeglene, er tatt før, og uavhengig av hverandre. fra, beslutningen om å inkludere emnet i studien.
Påmeldingen er konkurransedyktig inntil det nødvendige rekrutteringsmålet er nådd.
Forventet antall besøk for hvert studieemne er 6, og inkluderer:
- et preoperativt besøk (før forsøkspersonen mottar Multigen Plus CCK-systemet alene eller involverer AMF TT-kjeglene).
- det intraoperative besøket (det vil si samme dag som operasjonen).
- utskrivningsbesøket (etter operasjonen i henhold til klinisk praksis).
- følgende oppfølgingsbesøk: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
Alle kvalifiserte personer som godtar å delta i studien vil bli rekruttert og overvåket gjennom hele studiens varighet. For hvert besøk og for hvert enkelt studieobjekt vil radiografiske og kliniske data bli vurdert opp til det 24-måneders oppfølgingsbesøket i henhold til standarden for omsorg på stedet, når det er aktuelt. Også uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn og vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Citossi, CIS Manager Europe & APAC
- Telefonnummer: +39 335 1640260
- E-post: francesca.citossi@limacorporate.com
Studiesteder
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Senhora da Oliveira in Guimarães
-
Ta kontakt med:
- Ms Daniela Batista
- E-post: Daniela Batista <daniela.batista@blueclinical.pt>
-
Ta kontakt med:
- Carlos Vilela
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekruttering
- Saints Cyril and Methodius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Boris Šteňo
- E-post: steno@pe.unb.sk
-
Ta kontakt med:
- Boris Šteňo
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sadie Heddon
- E-post: sadie.heddon@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Phillips
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Gitt skriftlig informert samtykke godkjent av referanseetisk komité (EC).
- Personer der det allerede er tatt en beslutning om å utføre en total kneartroplastikk med Multigen Plus-systemet i henhold til indikasjon for bruk. Beslutningen om å implantere et Multigen Plus CCK-system, alene eller som involverer AMF TT-kjeglene, må tas før, og uavhengig av, beslutningen om å melde på forsøkspersonen. Denne avgjørelsen bør tas i samsvar med rutinemessig klinisk praksis på det aktuelle studiestedet.
- Emner som kan overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Personer med en kontraindikasjon for bruk av Multigen Plus-systemet, eller en kontraindikasjon for AMF TT-kjegler for bruk i kombinasjon med Multigen Plus CCK, som rapportert i gjeldende bruksanvisning.
- Enhver klinisk signifikant patologi basert på sykehistorien som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Tidligere kneprotese på kontralateral side i løpet av det siste året og hvis utfall er å oppnå en KSS < 70 poeng.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multigen Plus CCK
|
Total kneartroplastikk
|
|
Multigen Plus CCK i kombinasjon med AMF TT-kjegler
|
Total kneartroplastikk
For å fylle en proksimal tibia eller distal femur defekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Måned 24
|
Funksjonelle endringer i Knee Society Score (KSS) fra preoperativ (baseline) til 2 år etter operasjonen.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS-ADL (Funksjon i Daily Living underdomene)
Tidsramme: Måned 24
|
Funksjonelle endringer i KOOS-ADL (Function in Daily Living subdomene) 2 år etter operasjonen.
|
Måned 24
|
|
Kaplan-Meier analyse
Tidsramme: Måned 24
|
Overlevelsesrate for implantatet (Kaplan-Meier-estimat) 2 år etter operasjonen.
|
Måned 24
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Måned 24
|
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering 2 år etter operasjonen.
|
Måned 24
|
|
VISUELL ANALOG SKALA (VAS) SMERTER
Tidsramme: Måned 24
|
Endringer i VAS Pain score fra preoperativ (baseline) til 2 år etter operasjonen.
Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 betyr INGEN SMERTE og 10 VELDIG ALVORLIG SMERTE.
|
Måned 24
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Intraoperativt, måned 3, måned 12 og måned 24
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av alle Device Deficiency (DD), Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Device Effects (ADEs) og Alvorlige Uønskede Device Effects (SADEs) oppstod ved hver oppfølging
|
Intraoperativt, måned 3, måned 12 og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .