中国における口唇増強のための YVOIRE Y-Solution 360 の臨床調査

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの成人男性または女性。
2. 全体的な唇のボリュームが、訪問 1 で盲検化された評価調査員によって評価された 5 ポイント LFRS の 0 (なし/最小)、1 (軽度)、2 (中程度)、または 3 (顕著) のスコアに対応する被験者 (ふるい分け）。
3. -治療後の全体的なLFRSスコアで少なくとも1グレードの増加のためにフィラー注入手順を希望する被験者。
4. -臨床調査の目的、方法、および有効性について通知され、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者。
5. -外科的に無菌の男性または女性の被験者、および最後の月経後2年以上の自然閉経（薬物介入なし）の女性の被験者を除き、他の男性または女性の被験者は、妊娠を防ぐために臨床調査期間全体を通して効果的な方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. 唇の入れ墨、ピアス、顔の毛、または傷跡があり、唇と口周領域の視覚化を妨げる被験者。
2. -上口蓋の全部または一部を覆う入れ歯または任意のデバイス、および/または重度の不正咬合または歯顔面または顎顔面の変形を有する被験者。
3. -登録前6か月以内に口腔外科手術（例：抜歯、歯列矯正、または移植）を受けた被験者、または臨床調査中にこれらの処置のいずれかを受ける予定。
4. -顔面または首に永久的な顔面インプラントまたはフィラー（ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、自己脂肪など）を受け取った被験者、または臨床調査中にこれらの製品のいずれかを埋め込む予定の被験者。
5. -顔面下部（眼窩縁の下）で非永久的なフィラー治療を受けたか、臨床調査中に受ける予定である被験者 登録前24か月以内にカルシウムヒドロキシルアパタイトまたはポリ-L乳酸を受けることを含むがこれらに限定されない、または-登録前12か月以内のヒアルロン酸[HA]またはコラーゲン。
6. -登録前6か月以内に次の手順を実行した、または臨床調査中に実行する予定の被験者：顔面組織増強または脂肪またはボツリヌス注射による顔面治療（眼窩縁の下）。 メソセラピー、フェイス リフト、ストリッピング レーザー、削皮術、中程度以上の深さのケミカル ピーリング、または顔や首のその他のアブレーション処置。
7. 10日以内に非埋め込み型リッププランピング製品を使用した被験者 登録前のどこか 治療地域、または臨床調査参加中にそのような治療/介入を受ける予定。
8. -登録前3か月以内に店頭または処方箋、経口または局所用の唇または口の周りのしわ防止製品を使用した被験者、または臨床調査中にそのような製品を使用する予定。
9. -抗凝固療法（例：ワルファリン）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID;例：アスピリン、イブプロフェン）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質（例：イチョウのハーブサプリメント）の継続的な処方を受けている被験者) 治験医療機器の注射を受けてから 10 日以内。
10. -アナフィラキシー、複数のアレルギー、またはリドカイン、アミド局所麻酔薬、HA製品、レンサ球菌タンパク質に対するアレルギーの既往歴がある被験者、または臨床調査中に脱感作療法を受ける予定の被験者。
11. -口の領域に活発な炎症、感染部位、または治癒していない傷がある被験者。
12. -ヘルペス発疹の病歴がある被験者。
13. -治験責任医師の裁量による凝固検査結果（国際正規化比[INR]、プロトロンビン時間、および活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]）に基づく出血障害の病歴がある被験者。
14. -検査室評価が異常であり、治験責任医師の裁量により臨床的に重要と判断された被験者（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]≧2.5×正常値の上限[ULN]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]≧2.5×ULN）。
15. ポルフィリン症の被験者。
16. 肥厚性瘢痕やケロイドができやすい方。
17. -治験責任医師の裁量により考慮される重度の心血管、肝臓または腎臓疾患を有する被験者。
18. -臨床調査に影響を与える可能性のある悪性腫瘍または癌性または前癌性病変を有する被験者。
19. -未治療のてんかんを患っている被験者。
20. -治験責任医師の裁量により、この臨床調査に不適格な被験者。
21. -訪問1（スクリーニング）の1か月前に別の臨床調査に参加した被験者。