Klinisk undersøkelse av YVOIRE Y-Solution 360 for Lip Augmentation i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne 18 til 65 år (inkludert).
2. Forsøkspersoner hvis volum av de totale leppene tilsvarer en poengsum på 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (uttales) av 5-punkts LFRS, vurdert av den blindede evaluerende etterforskeren ved besøk 1 ( Screening).
3. Forsøkspersoner som ønsker en fillerinjeksjonsprosedyre for minst 1-grads økning på den samlede LFRS-skåren etter behandling.
4. Forsøkspersoner som er informert om formålet, metoden og effektiviteten til den kliniske undersøkelsen og som signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF).
5. Bortsett fra kirurgisk sterile mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, og kvinnelige forsøkspersoner med naturlig overgangsalder (uten medikamentell intervensjon) i mer enn 2 år etter siste menstruasjon, må andre mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner samtykke i å bruke en effektiv metode gjennom hele den kliniske undersøkelsesperioden for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har leppetatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som kan forstyrre visualiseringen av leppene og det periorale området.
2. Personer som har proteser eller utstyr som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malokklusjon eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter.
3. Personer som har gjennomgått oral kirurgi (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 6 måneder før innmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under den kliniske undersøkelsen.
4. Personer som har fått permanente ansiktsimplantater eller fyllstoffer (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen, autologt fett) i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under den kliniske undersøkelsen.
5. Personer som har mottatt ikke-permanent fillerbehandling i undersiden (under orbitalkanten) eller planlegger å gjennomgå under den kliniske undersøkelsen, inkludert men ikke begrenset til å få kalsiumhydroksylapatitt eller poly-L melkesyre innen 24 måneder før innmelding, eller hyaluronsyre [HA] eller kollagen innen 12 måneder før påmelding.
6. Forsøkspersoner som har gjennomgått følgende prosedyre innen 6 måneder før innmelding eller planlegger å gjennomgå under den kliniske undersøkelsen: Ansiktsvevsforstørrelse eller ansiktsbehandling med fett- eller botulinuminjeksjoner i undersiden (under orbitalkanten). messoterapi, ansiktsløftning, strippinglaser, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer i ansikt eller hals.
7. Pasienter som har brukt ikke-implanterbare lip-plumping-produkter innen 10 dager før registrering hvor som helst i behandlingsområdet eller planlegger å motta slik behandling/intervensjon under den kliniske undersøkelsesdeltakelsen.
8. Forsøkspersoner som har brukt reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle anti-rynkeprodukter for leppene eller rundt munnen innen 3 måneder før registrering eller planlegger å bruke slike produkter under den kliniske undersøkelsen.
9. Personer som er på et pågående regime med antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med gingko biloba ) innen 10 dager etter å ha gjennomgått medisinske utstyrsinjeksjoner.
10. Personer som har anafylaksi, flere allergier eller allergi mot lidokain, eller amid lokalbedøvelse, HA-produkter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi under den kliniske undersøkelsen.
11. Personer med aktiv betennelse, infeksjonssteder eller uhelte sår i munnområdet.
12. Personer som har en historie med herpetisk utbrudd.
13. Personer som har en historie med blødningsforstyrrelser basert på koagulasjonslaboratorietestresultatene (internasjonalt normalisert forhold [INR], protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]) i henhold til etterforskerens skjønn.
14. Forsøkspersoner med unormal laboratorievurdering og vurdert som klinisk signifikant etter utrederens skjønn (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥ 2,5×øvre grense for normal [ULN], aspartataminotransferase [AST] ≥ 2,5×ULN).
15. Personer som har porfyri.
16. Personer som har en tendens til å utvikle hypertrofisk arr eller keloid.
17. Personer som har alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer vurderes i henhold til etterforskerens skjønn.
18. Personer som har ondartede svulster eller kreft eller precancerøs lesjon som kan påvirke den kliniske undersøkelsen.
19. Personer som har ubehandlet epilepsi.
20. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen i henhold til etterforskerens skjønn.
21. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 1 måned før besøk 1 (screening).