Badanie kliniczne YVOIRE Y-Solution 360 do powiększania ust w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
2. Osoby, u których ogólna objętość ust odpowiada wynikowi 0 (brak/minimalna), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) lub 3 (wyraźna) w 5-punktowej skali LFRS według oceny dokonanej przez zaślepionego badacza oceniającego podczas wizyty 1 ( Ekranizacja).
3. Pacjenci, którzy chcą wykonać procedurę wstrzyknięcia wypełniacza w celu uzyskania co najmniej 1-stopniowego wzrostu ogólnego wyniku LFRS po leczeniu.
4. Osoby, które zostały poinformowane o celu, metodzie i skuteczności badania klinicznego i które podpisują pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
5. Z wyjątkiem pacjentów płci męskiej lub żeńskiej sterylnych chirurgicznie oraz kobiet z naturalną menopauzą (bez interwencji farmakologicznej) przez ponad 2 lata po ostatniej miesiączce, inni mężczyźni lub kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z tatuażami na ustach, kolczykami, zarostem lub bliznami, które mogłyby przeszkadzać w wizualizacji ust i okolic ust.
2. Pacjenci z protezami zębowymi lub jakimkolwiek urządzeniem zakrywającym całe lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadą zgryzu lub deformacją zębowo-twarzową lub szczękowo-twarzową.
3. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania klinicznego.
4. Osoby, które otrzymały stałe implanty twarzy lub wypełniacze (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen, autologiczny tłuszcz) w twarz lub szyję lub które planują wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania klinicznego.
5. Osoby, które otrzymały tymczasowe leczenie wypełniające w dolnej części twarzy (poniżej brzegu oczodołu) lub które planują poddać się podczas badania klinicznego, w tym między innymi otrzymywanie hydroksyapatytu wapnia lub kwasu poli-Lmlekowego w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania, lub kwas hialuronowy [HA] lub kolagen w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
6. Pacjenci, którzy przeszli następującą procedurę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planują poddać się w trakcie badania klinicznego: Powiększenie tkanki twarzy lub zabieg twarzy za pomocą wstrzyknięć tłuszczu lub botuliny w dolną część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu). mezoterapia, lifting twarzy, stripping laserowy, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne na twarzy lub szyi.
7. Osoby, które stosowały nieimplantowalne produkty do powiększania ust w ciągu 10 dni przed rejestracją w dowolnym miejscu na obszarze leczenia lub planują takie leczenie/interwencję podczas udziału w badaniu klinicznym.
8. Osoby, które stosowały jakiekolwiek dostępne bez recepty lub na receptę, doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe do ust lub wokół ust w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują stosować takie produkty podczas badania klinicznego.
9. Pacjenci, którzy są w ciągłym schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. Warfaryna) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ; np. Aspiryna, ibuprofen) lub innymi substancjami, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. Suplementy ziołowe z miłorzębem japońskim) ) w ciągu 10 dni od poddania się iniekcji badanego wyrobu medycznego.
10. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja anafilaktyczna, kilka alergii lub alergia na lidokainę, amidowe środki miejscowo znieczulające, produkty HA lub białko paciorkowcowe, lub którzy planują poddanie się terapii odczulającej podczas badania klinicznego.
11. Osoby z aktywnym stanem zapalnym, miejscami infekcji lub niezagojoną raną w okolicy ust.
12. Osoby, które miały historię erupcji opryszczki.
13. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia krzepnięcia krwi, na podstawie wyników laboratoryjnych badań układu krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT]), według uznania badacza.
14. Pacjenci z nieprawidłową oceną laboratoryjną i uznaną za klinicznie istotną według uznania badacza (np. aminotransferaza alaninowa [ALT] ≥ 2,5 × górna granica normy [GGN], aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≥ 2,5 × GGN).
15. Pacjenci z porfirią.
16. Osoby, które mają tendencję do tworzenia przerostowej blizny lub keloidu.
17. Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek są rozważane według uznania Badacza.
18. Osoby z nowotworami złośliwymi lub zmianami nowotworowymi lub przedrakowymi, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
19. Pacjenci z nieleczoną padaczką.
20. Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania klinicznego według uznania Badacza.
21. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).