- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05314504
Klinische Untersuchung von YVOIRE Y-Solution 360 zur Lippenvergrößerung in China
6. April 2022 aktualisiert von: LG Chem
Eine multizentrische, randomisierte, Rater-blinde klinische Studie ohne Behandlungskontrolldesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360 zur Lippenvergrößerung
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats, das in die Lippen injiziert wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sodam YANG
- Telefonnummer: 820269874148
- E-Mail: sodam@lgchem.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
- Probanden, deren Volumen der gesamten Lippen einem Wert von 0 (keine/minimal), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (ausgeprägt) des 5-Punkte-LFRS entspricht, wie vom verblindeten bewertenden Prüfarzt bei Besuch 1 bewertet ( Vorführung).
- Patienten, die nach der Behandlung ein Filler-Injektionsverfahren für eine Erhöhung des LFRS-Gesamtwerts um mindestens 1 Grad wünschen.
- Probanden, die über den Zweck, die Methode und die Wirksamkeit der klinischen Prüfung informiert wurden und die die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.
- Mit Ausnahme chirurgisch steriler männlicher oder weiblicher Probanden und weiblicher Probanden mit natürlicher Menopause (ohne medikamentöse Intervention) für mehr als 2 Jahre nach der letzten Menstruation müssen andere männliche oder weibliche Probanden zustimmen, während des gesamten Zeitraums der klinischen Prüfung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Lippentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs beeinträchtigen würden.
- Probanden mit Zahnprothesen oder anderen Vorrichtungen, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und/oder schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten.
- Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einer oralen Operation (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen haben oder planen, sich während der klinischen Prüfung einem dieser Verfahren zu unterziehen.
- Probanden, die dauerhafte Gesichtsimplantate oder Füllstoffe (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen, autologes Fett) im Gesicht oder am Hals erhalten haben oder planen, während der klinischen Prüfung eines dieser Produkte implantiert zu werden.
- Probanden, die im unteren Gesicht (unterhalb des Augenhöhlenrands) eine Behandlung mit nicht dauerhaftem Füllmaterial erhalten haben oder dies während der klinischen Untersuchung planen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Erhalt von Calciumhydroxylapatit oder Poly-L-Milchsäure innerhalb von 24 Monaten vor der Aufnahme, oder Hyaluronsäure [HA] oder Kollagen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
- Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung dem folgenden Verfahren unterzogen haben oder planen, sich während der klinischen Prüfung zu unterziehen: Gesichtsgewebevergrößerung oder Gesichtsbehandlung mit Fett- oder Botulinuminjektionen im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand). Messotherapie, Facelifting, Stripping-Laser, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren im Gesicht oder am Hals.
- Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung irgendwo im Behandlungsbereich nicht-implantierbare Lippenauffüllungsprodukte verwendet haben oder planen, eine solche Behandlung/Intervention während der Teilnahme an der klinischen Studie zu erhalten.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige, orale oder topische Anti-Falten-Produkte für die Lippen oder um den Mund verwendet haben oder planen, solche Produkte während der klinischen Prüfung zu verwenden.
- Probanden, die sich einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs; z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen unterziehen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Gingko biloba ) innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion von Prüfmedizinprodukten.
- Probanden, die eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren Allergien oder einer Allergie gegen Lidocain oder Amid-Lokalanästhetika, HA-Produkte oder Streptokokkenprotein haben oder planen, sich während der klinischen Untersuchung einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
- Personen mit aktiver Entzündung, Infektionsherden oder nicht verheilten Wunden im Mundbereich.
- Patienten mit Herpesausschlag in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, basierend auf den Gerinnungslabortestergebnissen (international normalisiertes Verhältnis [INR], Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]) nach Ermessen des Ermittlers.
- Patienten mit anormaler Laborbeurteilung, die nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant beurteilt wurden (z. B. Alanin-Aminotransferase [ALT] ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN], Aspartat-Aminotransferase [AST] ≥ 2,5 × ULN).
- Probanden mit Porphyrie.
- Personen, die dazu neigen, hypertrophe Narben oder Keloide zu entwickeln.
- Probanden mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die nach Ermessen des Ermittlers berücksichtigt werden.
- Probanden mit bösartigen Tumoren oder krebsartigen oder präkanzerösen Läsionen, die die klinische Prüfung beeinflussen könnten.
- Patienten mit unbehandelter Epilepsie.
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfers für diese klinische Prüfung nicht in Frage kommen.
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (Screening) an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
Behandlungsverabreichung an Probanden
|
Vernetztes Natriumhyaluronat-Gel zur Injektion mit Lidocain
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Bewertung des primären Endpunkts erhalten geeignete Probanden in Woche 12 eine Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtrate der LFRS-Responder
Zeitfenster: mit 12 wochen
|
bei 12 Wochen nach der letzten Injektion für die Testgruppe und bei Woche 12 für die Kontrollgruppe
|
mit 12 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-HACL031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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