Enquête clinique sur YVOIRE Y-Solution 360 pour l'augmentation des lèvres en Chine

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes de 18 à 65 ans (inclus).
2. Sujets dont le volume global des lèvres correspond au score de 0 (aucun/minimal), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (prononcé) du LFRS à 5 points tel qu'évalué par l'enquêteur évaluateur en aveugle lors de la visite 1 ( Dépistage).
3. Sujets qui souhaitent une procédure d'injection de produit de comblement pour une augmentation d'au moins 1 grade du score LFRS global après le traitement.
4. Sujets qui sont informés de l'objectif, de la méthode et de l'efficacité de l'investigation clinique et qui signent le formulaire écrit de consentement éclairé (ICF).
5. À l'exception des sujets masculins ou féminins chirurgicalement stériles et des sujets féminins en ménopause naturelle (sans intervention médicamenteuse) depuis plus de 2 ans après la dernière menstruation, les autres sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode efficace pendant toute la période d'investigation clinique pour prévenir la grossesse.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont des tatouages ​​sur les lèvres, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone périorale.
2. Sujets porteurs de prothèses dentaires ou de tout dispositif recouvrant tout ou partie du palais supérieur, et/ou de malocclusions sévères ou de déformations dento-faciales ou maxillo-faciales.
3. - Sujets ayant subi une chirurgie buccale (par exemple, extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 6 mois précédant l'inscription ou envisageant de subir l'une de ces procédures au cours de l'investigation clinique.
4. - Sujets qui ont reçu des implants faciaux permanents ou des charges (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène, graisse autologue) dans le visage ou le cou, ou qui prévoient de se faire implanter l'un de ces produits au cours de l'investigation clinique.
5. Sujets qui ont reçu un traitement de comblement non permanent dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire) ou qui prévoient de le subir au cours de l'investigation clinique, y compris, mais sans s'y limiter, recevoir de l'hydroxyapatite de calcium ou de l'acide lactique poly-L dans les 24 mois précédant l'inscription, ou acide hyaluronique [HA] ou collagène dans les 12 mois précédant l'inscription.
6. - Sujets qui ont subi la procédure suivante dans les 6 mois précédant l'inscription ou envisagent de subir au cours de l'investigation clinique : augmentation des tissus faciaux ou traitement facial avec injections de graisse ou de botulinum dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire). mésothérapie, lifting, décapage laser, dermabrasion, peeling chimique modéré ou plus profond ou autres procédures ablatives du visage ou du cou.
7. Sujets qui ont utilisé des produits repulpants pour les lèvres non implantables dans les 10 jours précédant l'inscription n'importe où dans la zone de traitement ou qui prévoient de recevoir un tel traitement/intervention pendant la participation à l'investigation clinique.
8. Sujets qui ont utilisé des produits anti-rides en vente libre ou sur ordonnance, oraux ou topiques pour les lèvres ou autour de la bouche dans les 3 mois précédant l'inscription ou qui prévoient d'utiliser de tels produits au cours de l'investigation clinique.
9. Sujets qui suivent un régime continu de traitement anticoagulant (par exemple, la warfarine) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, des suppléments à base de plantes contenant du gingko biloba ) dans les 10 jours suivant l'injection d'un dispositif médical expérimental.
10. - Sujets qui ont des antécédents d'anaphylaxie, plusieurs allergies multiples ou une allergie à la lidocaïne, ou aux anesthésiques locaux amides, aux produits HA ou à la protéine streptococcique, ou qui prévoient de suivre un traitement de désensibilisation au cours de l'investigation clinique.
11. Sujets présentant une inflammation active, des sites d'infection ou une plaie non cicatrisée dans la région de la bouche.
12. Sujets ayant des antécédents d'éruption herpétique.
13. - Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation sur la base des résultats des tests de laboratoire de coagulation (rapport international normalisé [INR], temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée [aPTT]) à la discrétion de l'investigateur.
14. Sujets présentant une évaluation de laboratoire anormale et jugés cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur (par exemple, alanine aminotransférase [ALT] ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale [LSN], aspartate aminotransférase [AST] ≥ 2,5 × LSN).
15. Sujets atteints de porphyrie.
16. Sujets ayant tendance à développer une cicatrice hypertrophique ou chéloïde.
17. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales graves considérées à la discrétion de l'investigateur.
18. Sujets qui ont des tumeurs malignes ou des lésions cancéreuses ou précancéreuses qui pourraient affecter l'investigation clinique.
19. Sujets souffrant d'épilepsie non traitée.
20. Sujets inéligibles pour cette investigation clinique à la discrétion de l'investigateur.
21. Sujets qui ont participé à une autre investigation clinique dans le mois précédant la visite 1 (dépistage).