Investigação clínica de YVOIRE Y-Solution 360 para aumento labial na China

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 65 anos de idade (inclusive).
2. Indivíduos cujo volume dos lábios em geral corresponde à pontuação de 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (pronunciada) do LFRS de 5 pontos conforme avaliado pelo investigador avaliador cego na visita 1 ( Triagem).
3. Indivíduos que desejam um procedimento de injeção de preenchimento para pelo menos um aumento de 1 grau na pontuação geral do LFRS após o tratamento.
4. Sujeitos informados sobre o objetivo, método e eficácia da investigação clínica e que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
5. Exceto para indivíduos do sexo masculino ou feminino cirurgicamente estéreis e indivíduos do sexo feminino com menopausa natural (sem intervenção medicamentosa) por mais de 2 anos após a última menstruação, outros indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método eficaz durante todo o período de investigação clínica para prevenir a gravidez

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com tatuagens nos lábios, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral.
2. Indivíduos que possuem dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais.
3. Indivíduos que passaram por cirurgia oral (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 meses antes da inscrição ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos durante a investigação clínica.
4. Indivíduos que receberam implantes faciais permanentes ou preenchimentos (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno, gordura autóloga) na face ou pescoço, ou planejam ser implantados com qualquer um desses produtos durante a investigação clínica.
5. Indivíduos que receberam tratamento de preenchimento não permanente na parte inferior da face (abaixo da borda orbital) ou planejam se submeter durante a investigação clínica, incluindo, entre outros, receber hidroxiapatita de cálcio ou ácido poli-L lático dentro de 24 meses antes da inscrição, ou ácido hialurônico [HA] ou colágeno dentro de 12 meses antes da inscrição.
6. Indivíduos que foram submetidos ao seguinte procedimento dentro de 6 meses antes da inscrição ou planejam se submeter durante a investigação clínica: Aumento de tecido facial ou tratamento facial com injeções de gordura ou botulínica na parte inferior da face (abaixo da borda orbital). messoterapia, lifting facial, stripping a laser, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos na face ou pescoço.
7. Indivíduos que usaram produtos de preenchimento labial não implantáveis ​​dentro de 10 dias antes da inscrição em qualquer lugar na área de tratamento ou planejam receber tal tratamento/intervenção durante a participação na investigação clínica.
8. Indivíduos que usaram qualquer produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico para os lábios ou ao redor da boca dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejam usar tais produtos durante a investigação clínica.
9. Indivíduos que estão em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com gingko biloba ) dentro de 10 dias após a aplicação de injeções de dispositivos médicos experimentais.
10. Indivíduos com história de anafilaxia, múltiplas alergias ou alergia à lidocaína, ou anestésicos locais amida, produtos HA ou proteína estreptocócica, ou planejam se submeter a terapia de dessensibilização durante a investigação clínica.
11. Indivíduos com inflamação ativa, locais de infecção ou feridas não cicatrizadas na área da boca.
12. Indivíduos com história de erupção herpética.
13. Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos com base nos resultados dos testes laboratoriais de coagulação (relação normalizada internacional [INR], tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT]) a critério do investigador.
14. Indivíduos com avaliação laboratorial anormal e considerados clinicamente significativos a critério do investigador (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ≥ 2,5 × limite superior do normal [LSN], aspartato aminotransferase [AST] ≥ 2,5 × LSN).
15. Sujeitos que têm porfiria.
16. Indivíduos com tendência a desenvolver cicatriz hipertrófica ou quelóide.
17. Indivíduos com doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais graves consideradas a critério do Investigador.
18. Indivíduos com tumores malignos ou lesões cancerígenas ou pré-cancerosas que possam afetar a investigação clínica.
19. Indivíduos com epilepsia não tratada.
20. Indivíduos que não são elegíveis para esta investigação clínica, a critério do Investigador.
21. Indivíduos que participaram de outra investigação clínica dentro de 1 mês antes da Visita 1 (Triagem).