Investigación clínica de YVOIRE Y-Solution 360 para aumento de labios en China

Criterios de inclusión:

1. Adultos de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años de edad (inclusive).
2. Sujetos cuyo volumen de los labios en general corresponde a una puntuación de 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (pronunciado) de la LFRS de 5 puntos según lo evaluado por el investigador evaluador cegado en la visita 1 ( Poner en pantalla).
3. Sujetos que desean un procedimiento de inyección de relleno para obtener al menos un aumento de 1 grado en la puntuación general de LFRS después del tratamiento.
4. Sujetos que son informados del propósito, método y efectividad de la investigación clínica y que firman el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
5. A excepción de los sujetos masculinos o femeninos estériles quirúrgicamente, y los sujetos femeninos con menopausia natural (sin intervención farmacológica) durante más de 2 años después de la última menstruación, los demás sujetos masculinos o femeninos deben aceptar utilizar un método eficaz durante todo el período de investigación clínica para prevenir el embarazo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen tatuajes en los labios, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la visualización de los labios y el área perioral.
2. Sujetos que tengan dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales.
3. Sujetos que se hayan sometido a cirugía oral (p. ej., extracción dental, ortodoncia o implante) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que planeen someterse a cualquiera de estos procedimientos durante la investigación clínica.
4. Sujetos que hayan recibido implantes faciales permanentes o rellenos (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno, grasa autóloga) en la cara o el cuello, o que planeen implantarse con cualquiera de estos productos durante la investigación clínica.
5. Sujetos que hayan recibido un tratamiento de relleno no permanente en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbitario) o que planeen someterse durante la investigación clínica, que incluye, entre otros, recibir hidroxiapatita de calcio o ácido poli-L láctico dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción, o ácido hialurónico [HA] o colágeno dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
6. Sujetos que se hayan sometido al siguiente procedimiento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que planeen someterse durante la investigación clínica: aumento de tejido facial o tratamiento facial con inyecciones de grasa o botulismo en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbitario). mesoterapia, estiramiento facial, láser de pelado, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor u otros procedimientos ablativos en la cara o el cuello.
7. Sujetos que hayan usado productos no implantables para el relleno de labios dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en cualquier lugar del área de tratamiento o que planeen recibir dicho tratamiento/intervención durante la participación en la investigación clínica.
8. Sujetos que han usado cualquier producto antiarrugas de venta libre o recetado, oral o tópico para los labios o alrededor de la boca dentro de los 3 meses antes de la inscripción o que planean usar dichos productos durante la investigación clínica.
9. Sujetos que están en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos herbales con gingko biloba ) dentro de los 10 días de someterse a inyecciones de dispositivos médicos en investigación.
10. Sujetos que tienen antecedentes de anafilaxia, alergias múltiples o alergias a la lidocaína, a los anestésicos locales de amida, a los productos de HA o a la proteína estreptocócica, o que planean someterse a una terapia de desensibilización durante la investigación clínica.
11. Sujetos con inflamación activa, sitios de infección o heridas sin cicatrizar en el área de la boca.
12. Sujetos que tienen antecedentes de erupción herpética.
13. Sujetos que tienen antecedentes de trastorno hemorrágico según los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación (índice internacional normalizado [INR], tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT]) según el criterio del investigador.
14. Sujetos con evaluación de laboratorio anormal y considerados clínicamente significativos según el criterio del investigador (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] ≥ 2,5 × límite superior normal [LSN], aspartato aminotransferasa [AST] ≥ 2,5 × LSN).
15. Sujetos que tienen porfiria.
16. Sujetos que tienen tendencia a desarrollar cicatriz hipertrófica o queloide.
17. Sujetos que tengan enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves consideradas según el criterio del investigador.
18. Sujetos que tengan tumores malignos o lesiones cancerosas o precancerosas que puedan afectar la investigación clínica.
19. Sujetos que tienen epilepsia no tratada.
20. Sujetos que no son elegibles para esta investigación clínica según el criterio del investigador.
21. Sujetos que hayan participado en otra investigación clínica en el mes anterior a la visita 1 (detección).