중국에서 입술 확대술을 위한 YVOIRE Y-Solution 360의 임상 조사

포함 기준:

1. 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 성인.
2. 전체 입술의 부피가 1차 방문 시 맹검 평가 조사관에 의해 평가된 5점 LFRS의 0(없음/최소), 1(약함), 2(보통) 또는 3(발음) 점수에 해당하는 피험자( 상영).
3. 치료 후 전체 LFRS 점수가 1등급 이상 상승하는 필러 시술을 원하는 피험자.
4. 임상 조사의 목적, 방법 및 효과를 알리고 서면 동의서(ICF)에 서명한 피험자.
5. 외과적으로 불임인 남성 또는 여성 피험자와 마지막 월경 후 2년 이상 자연 폐경(약물 개입 없음)이 있는 여성 피험자를 제외하고, 다른 남성 또는 여성 피험자는 임신을 방지하기 위해 전체 임상 조사 기간 동안 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 입술 문신, 피어싱, 얼굴 털 또는 입술과 입 주변 영역의 시각화를 방해하는 흉터가 있는 피험자.
2. 상악의 전체 또는 일부를 덮는 의치 또는 장치가 있는 피험자 및/또는 심각한 부정교합 또는 악안면 또는 악안면 기형.
3. 등록 전 6개월 이내에 구강 수술(예: 발치, 치열 교정 또는 이식)을 받았거나 임상 조사 중에 이러한 절차를 받을 계획인 피험자.
4. 얼굴 또는 목에 영구적인 안면 이식 또는 필러(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌, 자가 지방)를 받았거나 임상 조사 중에 이러한 제품을 이식할 계획인 피험자.
5. 안면하부(안와연 아래)에 비영구 필러 시술을 받았거나 등록 전 24개월 이내에 칼슘하이드록실아파타이트 또는 폴리-L 락트산을 받는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 연구 중에 시술을 받을 예정인 피험자, 또는 히알루론산[HA] 또는 등록 전 12개월 이내의 콜라겐.
6. 등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 시술을 받았거나 임상시험 기간 동안 받을 예정인 피험자: 안면 조직 확대술 또는 안면 하부(안와연 아래)에 지방 또는 보툴리눔 주사를 이용한 안면 치료. 메조테라피, 페이스 리프트, 스트리핑 레이저, 박피술, 중등도 이상의 화학적 박피 또는 얼굴이나 목의 기타 절제 절차.
7. 등록 전 10일 이내에 시술 부위 어디에서나 비이식형 립 플럼핑 제품을 사용한 적이 있거나 임상 조사 참여 기간 동안 이러한 치료/중재를 받을 계획인 피험자.
8. 등록 전 3개월 이내에 입술 또는 입 주위에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 또는 처방약, 경구용 또는 국소용 주름 방지 제품을 사용한 적이 있거나 임상 조사 중에 이러한 제품을 사용할 계획인 피험자.
9. 항응고 요법(예: 와파린) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 은행잎을 함유한 한방 보조제)의 요법을 진행 중인 피험자 ) 시험용 의료 기기 주사를 받은 후 10일 이내.
10. 아나필락시스, 다발성 알레르기 또는 리도카인 또는 아미드 국소 마취제, HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기의 병력이 있거나 임상 조사 중에 탈감작 요법을 받을 계획인 피험자.
11. 구강 부위에 활동성 염증, 감염 부위 또는 치유되지 않은 상처가 있는 피험자.
12. 헤르페스 발진의 병력이 있는 피험자.
13. 연구자의 재량에 따라 응고 실험실 검사 결과(국제 표준화 비율[INR], 프로트롬빈 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT])를 기반으로 출혈 장애의 병력이 있는 피험자.
14. 실험실 평가가 비정상이고 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 피험자(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] ≥ 2.5× 정상 상한[ULN], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] ≥ 2.5×ULN).
15. 포르피린증이 있는 피험자.
16. 비후성 흉터 또는 켈로이드가 발생하는 경향이 있는 피험자.
17. 연구자의 재량에 따라 간주되는 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환이 있는 피험자.
18. 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 악성 종양 또는 암성 또는 전암성 병변을 가진 피험자.
19. 간질이 치료되지 않은 피험자.
20. 조사자의 재량에 따라 이 임상 조사에 부적격한 피험자.
21. Visit 1(스크리닝) 이전 1개월 이내에 또 다른 임상 조사에 참여한 피험자.