YVOIRE Y-Solution 360:n kliininen tutkimus huulten kasvatukseen Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset aikuiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
2. Koehenkilöt, joiden huulten kokonaistilavuus vastaa pistettä 0 (ei mitään/minimi), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (lausuttu) 5-pisteen LFRS:stä soketun arvioivan tutkijan käynnillä 1 arvioimana ( Seulonta).
3. Koehenkilöt, jotka haluavat täyteaineen injektiotoimenpiteen saadakseen vähintään yhden asteen LFRS-pistemäärän lisäyksen hoidon jälkeen.
4. Tutkittavat, joille on tiedotettu kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja tehokkuudesta ja jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
5. Lukuun ottamatta kirurgisesti steriilejä mies- tai naishenkilöitä ja naisia, joilla on luonnollinen vaihdevuodet (ilman lääkehoitoa) yli 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen, muiden miesten tai naisten on suostuttava käyttämään tehokasta menetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan raskauden estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on huulten tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalisen alueen visualisointia.
2. Potilaat, joilla on proteesit tai mikä tahansa laite, joka peittää koko yläsuulaen tai sen osan ja/tai vakavia epämuodostumia tai hampaiden tai leukojen epämuodostumia.
3. Potilaat, joille on tehty suukirurgia (esim. hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat suorittavansa jotain näistä toimenpiteistä kliinisen tutkimuksen aikana.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet pysyviä kasvoimplantteja tai täyteaineita (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä, autologista rasvaa) kasvoille tai kaulalle tai jotka aikovat implantoida jotakin näistä tuotteista kliinisen tutkimuksen aikana.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet ei-pysyvää täytehoitoa kasvojen alaosaan (orbitaalireunan alapuolelle) tai jotka aikovat käydä läpi kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien mutta eivät rajoittuen saaneet kalsiumhydroksilapatiittia tai poly-L-maitohappoa 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai hyaluronihappoa [HA] tai kollageenia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Koehenkilöt, joille on tehty seuraava toimenpide 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai joita aiotaan tehdä kliinisen tutkimuksen aikana: Kasvojen kudosten lisäys tai kasvohoito rasva- tai botuliiniruiskeilla alakasvojen alueelle (orbitaalireunan alapuolella). messoterapia, kasvojen kohotus, strippauslaser, dermabrasio, keskisyvä tai syvällinen kemiallinen kuorinta tai muut kasvojen tai kaulan ablatiiviset toimenpiteet.
7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ei-implantoitavia huulten täyteläisiä tuotteita 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista missä tahansa hoitoalueella tai suunnittelevat saavansa tällaista hoitoa/interventiota kliinisen tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptivapaata tai reseptivapaata, suun kautta tai paikallisesti käytettävää ryppyjä ehkäisevää tuotetta huulille tai suun ympärille 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat käyttää tällaisia ​​tuotteita kliinisen tutkimuksen aikana.
9. Potilaat, joilla on meneillään antikoagulaatiohoito (esim. varfariini) tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni) tai muut aineet, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. yrttilisät, joissa on gingko bilobaa) ) 10 päivän kuluessa lääketieteellisten laitteiden tutkimusinjektioista.
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia, useita useita allergioita tai allergia lidokaiinille tai amidipaikallispuudutusaineille, HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille tai jotka suunnittelevat desensibilisoivaa hoitoa kliinisen tutkimuksen aikana.
11. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus, infektiokohta tai parantumaton haava suun alueella.
12. Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt herpeettistä purkausta.
13. Koehenkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä koagulaatiolaboratoriotestien tulosten perusteella (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]) tutkijan harkinnan mukaan.
14. Koehenkilöt, joiden laboratorioarvio on poikkeava ja jotka arvioitiin kliinisesti merkittäviksi tutkijan harkinnan mukaan (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 2,5 × normaalin yläraja [ULN], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≥ 2,5 × ULN).
15. Potilaat, joilla on porfyria.
16. Potilaat, joilla on taipumus kehittää hypertrofinen arpi tai keloidi.
17. Koehenkilöt, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairauksia, katsotaan tutkijan harkinnan mukaan.
18. Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai syöpä- tai esisyöpäleesioita, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
19. Potilaat, joilla on hoitamaton epilepsia.
20. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
21. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).