Indagine clinica su YVOIRE Y-Solution 360 per l'aumento delle labbra in Cina

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile o femminile dai 18 ai 65 anni (inclusi).
2. Soggetti il ​​cui volume delle labbra complessive corrisponde a un punteggio di 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (pronunciato) dell'LFRS a 5 punti come valutato dallo sperimentatore valutatore in cieco alla visita 1 ( Selezione).
3. Soggetti che desiderano una procedura di iniezione di filler per un aumento di almeno 1 grado sul punteggio LFRS complessivo dopo il trattamento.
4. Soggetti che sono informati dello scopo, del metodo e dell'efficacia dell'indagine clinica e che firmano il modulo di consenso informato scritto (ICF).
5. Fatta eccezione per i soggetti di sesso maschile o femminile chirurgicamente sterili e per i soggetti di sesso femminile in menopausa naturale (senza intervento farmacologico) da più di 2 anni dall'ultima mestruazione, gli altri soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo efficace durante l'intero periodo di indagine clinica per prevenire la gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con tatuaggi sulle labbra, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale.
2. Soggetti che hanno protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copre tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali.
3. Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia orale (ad es. Estrazione di denti, ortodonzia o impianto) entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che stanno pianificando di sottoporsi a una di queste procedure durante l'indagine clinica.
4. Soggetti che hanno ricevuto impianti facciali permanenti o riempitivi (ad es. polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene, grasso autologo) nel viso o nel collo o che stanno pianificando di essere impiantati con uno di questi prodotti durante l'indagine clinica.
5. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento di riempimento non permanente nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale) o che stanno pianificando di sottoporsi durante l'indagine clinica, incluso ma non limitato a ricevere idrossiapatite di calcio o acido lattico poli-L entro 24 mesi prima dell'arruolamento, o acido ialuronico [HA] o collagene entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
6. Soggetti che sono stati sottoposti alla seguente procedura entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che intendono sottoporsi durante l'indagine clinica: Aumento del tessuto facciale o trattamento facciale con iniezioni di grasso o di botulino nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale). messoterapia, lifting facciale, stripping laser, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative su viso o collo.
7. Soggetti che hanno utilizzato prodotti rimpolpanti per labbra non impiantabili entro 10 giorni prima dell'arruolamento ovunque nell'area di trattamento o che stanno pianificando di ricevere tale trattamento/intervento durante la partecipazione all'indagine clinica.
8. Soggetti che hanno utilizzato prodotti antirughe da banco o da prescrizione, orali o topici per le labbra o intorno alla bocca entro 3 mesi prima dell'arruolamento o che intendono utilizzare tali prodotti durante l'indagine clinica.
9. Soggetti che seguono un regime in corso di terapia anticoagulante (ad es. warfarin) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. integratori a base di erbe con gingko biloba ) entro 10 giorni dall'iniezione di dispositivo medico sperimentale.
10. - Soggetti che hanno una storia di anafilassi, più allergie multiple o allergia alla lidocaina o agli anestetici locali ammidici, ai prodotti HA o alla proteina streptococcica o che stanno pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante l'indagine clinica.
11. Soggetti con infiammazione attiva, siti di infezione o ferita non cicatrizzata nella zona della bocca.
12. Soggetti con storia di eruzione erpetica.
13. - Soggetti che hanno una storia di disturbo della coagulazione sulla base dei risultati dei test di laboratorio della coagulazione (rapporto normalizzato internazionale [INR], tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]) a discrezione dello sperimentatore.
14. - Soggetti con valutazione di laboratorio anormale e giudicati clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] ≥ 2,5 × limite superiore della norma [ULN], aspartato aminotransferasi [AST] ≥ 2,5 × ULN).
15. Soggetti che hanno la porfiria.
16. Soggetti che hanno la tendenza a sviluppare cicatrice ipertrofica o cheloide.
17. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali considerate a discrezione dello sperimentatore.
18. Soggetti che hanno tumori maligni o lesioni cancerose o precancerose che potrebbero influenzare l'indagine clinica.
19. Soggetti con epilessia non trattata.
20. Soggetti che non sono idonei per questa indagine clinica a discrezione dello sperimentatore.
21. Soggetti che hanno partecipato a un'altra indagine clinica entro 1 mese prima della Visita 1 (Screening).