Klinisch onderzoek van YVOIRE Y-Solution 360 voor lipvergroting in China

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 65 jaar (inclusief).
2. Onderwerpen van wie het volume van de algehele lippen overeenkomt met een score van 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig) of 3 (uitgesproken) van de 5-punts LFRS zoals beoordeeld door de geblindeerde evaluerende onderzoeker bij bezoek 1 ( screening).
3. Proefpersonen die na de behandeling een filler-injectieprocedure willen voor ten minste 1 graad verhoging van de algehele LFRS-score.
4. Proefpersonen die op de hoogte zijn van het doel, de methode en de effectiviteit van het klinisch onderzoek en die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
5. Met uitzondering van chirurgisch steriele mannelijke of vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen met een natuurlijke menopauze (zonder medicamenteuze tussenkomst) gedurende meer dan 2 jaar na de laatste menstruatie, moeten andere mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ermee instemmen om gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode een effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met liptatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied zouden belemmeren.
2. Proefpersonen met een kunstgebit of een ander hulpmiddel dat het gehemelte geheel of gedeeltelijk bedekt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen.
3. Proefpersonen die een orale operatie hebben ondergaan (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) binnen 6 maanden vóór inschrijving of die van plan zijn een van deze procedures te ondergaan tijdens het klinische onderzoek.
4. Proefpersonen die permanente gezichtsimplantaten of fillers (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen, autoloog vet) in het gezicht of de hals hebben gekregen, of van plan zijn om tijdens het klinische onderzoek een van deze producten te implanteren.
5. Proefpersonen die een niet-permanente fillerbehandeling hebben ondergaan in het ondervlak (onder de orbitale rand) of die van plan zijn te ondergaan tijdens het klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot het ontvangen van calciumhydroxylapatiet of poly-L-melkzuur binnen 24 maanden vóór inschrijving, of hyaluronzuur [HA] of collageen binnen 12 maanden voor inschrijving.
6. Proefpersonen die binnen 6 maanden voor inschrijving de volgende procedure hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan tijdens het klinisch onderzoek: gezichtsweefselvergroting of gezichtsbehandeling met vet- of botuline-injecties in het ondergezicht (onder de oogkasrand). messotherapie, facelift, strippende laser, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling of andere ablatieve procedures in gezicht of hals.
7. Proefpersonen die niet-implanteerbare producten voor het opvullen van de lippen hebben gebruikt binnen 10 dagen vóór inschrijving ergens in het behandelingsgebied of die van plan zijn een dergelijke behandeling/interventie te ondergaan tijdens deelname aan het klinisch onderzoek.
8. Onderwerpen die vrij verkrijgbare of voorgeschreven, orale of actuele antirimpelproducten voor de lippen of rond de mond hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór inschrijving of van plan zijn dergelijke producten te gebruiken tijdens het klinische onderzoek.
9. Proefpersonen die doorlopend antistollingstherapie volgen (bijv. warfarine) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met gingko biloba ) binnen 10 dagen na het ondergaan van injecties in medische hulpmiddelen voor onderzoek.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie, meerdere allergieën, of allergie voor lidocaïne, of amide lokale anesthetica, HA-producten of streptokokkeneiwit, of die van plan zijn om tijdens het klinische onderzoek desensibilisatietherapie te ondergaan.
11. Onderwerpen met actieve ontsteking, infectieplaatsen of niet-genezende wond in de mond.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpetische uitbarsting.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis op basis van de resultaten van de bloedstollingslaboratoriumtest (international normalized ratio [INR], protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]) volgens het oordeel van de onderzoeker.
14. Proefpersonen met een abnormale laboratoriumbeoordeling en klinisch significant beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. alanineaminotransferase [ALAT] ≥ 2,5 × bovengrens van normaal [ULN], aspartaataminotransferase [AST] ≥ 2,5 × ULN).
15. Onderwerpen die porfyrie hebben.
16. Onderwerpen die de neiging hebben om hypertrofisch litteken of keloïde te ontwikkelen.
17. Onderwerpen die ernstige cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen hebben, worden overwogen volgens het oordeel van de onderzoeker.
18. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of kankerachtige of precancereuze laesies die van invloed kunnen zijn op het klinisch onderzoek.
19. Onderwerpen die onbehandelde epilepsie hebben.
20. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit klinisch onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.
21. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.