Klinisk undersökning av YVOIRE Y-Solution 360 för läppförstoring i Kina

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna 18 till 65 år (inklusive).
2. Försökspersoner vars volym på de övergripande läpparna motsvarar poängen 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (måttlig) eller 3 (uttalad) av 5-punkts LFRS, bedömd av den blindade utvärderande utredaren vid besök 1 ( Undersökning).
3. Försökspersoner som önskar en fillerinjektionsprocedur för minst en 1-gradig ökning av den totala LFRS-poängen efter behandling.
4. Försökspersoner som är informerade om syftet, metoden och effektiviteten av den kliniska undersökningen och som undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF).
5. Förutom kirurgiskt sterila manliga eller kvinnliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner med naturlig klimakteriet (utan läkemedelsintervention) i mer än 2 år efter senaste menstruation, måste andra manliga eller kvinnliga försökspersoner gå med på att använda en effektiv metod under hela den kliniska undersökningsperioden för att förhindra graviditet

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har läpptatueringar, piercingar, ansiktsbehåring eller ärr som skulle störa visualiseringen av läpparna och periorala området.
2. Försökspersoner som har tandproteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller svår malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar.
3. Försökspersoner som har genomgått oral kirurgi (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 6 månader före inskrivningen eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under den kliniska undersökningen.
4. Försökspersoner som har fått permanenta ansiktsimplantat eller fyllmedel (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen, autologt fett) i ansiktet eller på halsen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under den kliniska undersökningen.
5. Försökspersoner som har fått icke-permanent fyllmedelsbehandling i undersidan (under orbitalkanten) eller planerar att genomgå under den kliniska undersökningen, inklusive men inte begränsat till att få kalciumhydroxylapatit eller poly-L-mjölksyra inom 24 månader före inskrivningen, eller hyaluronsyra [HA] eller kollagen inom 12 månader före inskrivning.
6. Försökspersoner som har genomgått följande procedur inom 6 månader före inskrivning eller planerar att genomgå under den kliniska undersökningen: Ansiktsvävnadsförstoring eller ansiktsbehandling med fett- eller botulinuminjektioner i nedre ansiktet (under orbitalkanten). messoterapi, ansiktslyftning, stripplaser, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling eller andra ablativa ingrepp i ansikte eller hals.
7. Försökspersoner som har använt icke-implanterbara läppplumpande produkter inom 10 dagar före inskrivning någonstans i behandlingsområdet eller planerar att få sådan behandling/intervention under deltagandet i den kliniska undersökningen.
8. Försökspersoner som har använt receptfria eller receptbelagda, orala eller topikala antirynkprodukter för läpparna eller runt munnen inom 3 månader före inskrivningen eller planerar att använda sådana produkter under den kliniska undersökningen.
9. Försökspersoner som är på en pågående regim av antikoagulationsterapi (t.ex. warfarin) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. växtbaserade kosttillskott med gingko biloba) ) inom 10 dagar efter att ha genomgått medicinska utrustningsinjektioner.
10. Försökspersoner som har anafylaxi, flera allergier eller allergi mot lidokain eller lokalanestetika av amid, HA-produkter eller streptokockprotein, eller planerar att genomgå desensibiliseringsterapi under den kliniska undersökningen.
11. Försökspersoner med aktiv inflammation, infektionsställen eller oläkt sår i munområdet.
12. Försökspersoner som har en historia av herpetic eruption.
13. Försökspersoner som har en historia av blödningsrubbningar baserat på koagulationslaboratorietestresultaten (internationellt normaliserat förhållande [INR], protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT]) enligt utredarens bedömning.
14. Försökspersoner med onormal laboratoriebedömning och bedömd som kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning (t.ex. alaninaminotransferas [ALT] ≥ 2,5×övre normalgräns [ULN], aspartataminotransferas [ASAT] ≥ 2,5×ULN).
15. Försökspersoner som har porfyri.
16. Försökspersoner som har en tendens att utveckla hypertrofiska ärr eller keloid.
17. Försökspersoner som har allvarliga kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar övervägs enligt utredarens bedömning.
18. Försökspersoner som har maligna tumörer eller cancer- eller precancerös lesion som kan påverka den kliniska undersökningen.
19. Försökspersoner som har obehandlad epilepsi.
20. Försökspersoner som inte är kvalificerade för denna kliniska undersökning enligt utredarens bedömning.
21. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk undersökning inom 1 månad före besök 1 (screening).