Клинические исследования YVOIRE Y-Solution 360 для увеличения губ в Китае

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
2. Субъекты, общий объем губ которых соответствует оценке 0 (отсутствует/минимальный), 1 (легкий), 2 (умеренный) или 3 (выраженный) по 5-балльной шкале LFRS, оцененной исследователем, проводившим слепую оценку, на визите 1 ( Скрининг).
3. Субъекты, которые хотят, чтобы процедура инъекции филлера увеличилась как минимум на 1 балл по общему баллу LFRS после лечения.
4. Субъекты, которые проинформированы о цели, методе и эффективности клинического исследования и подписали письменную форму информированного согласия (ICF).
5. За исключением хирургически стерильных мужчин или женщин и женщин с естественной менопаузой (без медикаментозного вмешательства) в течение более 2 лет после последней менструации, другие субъекты мужского или женского пола должны дать согласие на использование эффективного метода в течение всего периода клинического исследования для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

1. Субъекты с татуировками губ, пирсингом, волосами на лице или шрамами, которые мешают визуализации губ и периоральной области.
2. Субъекты, у которых есть зубные протезы или любое устройство, покрывающее все или часть верхнего неба, и/или серьезные нарушения прикуса, зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации.
3. Субъекты, перенесшие операцию на полости рта (например, удаление зубов, ортодонтию или имплантацию) в течение 6 месяцев до включения или планирующие пройти любую из этих процедур во время клинического исследования.
4. Субъекты, которые получили постоянные лицевые имплантаты или наполнители (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен, аутологичный жир) на лице или шее или планируют имплантацию любого из этих продуктов во время клинического исследования.
5. Субъекты, которые получили лечение непостоянными филлерами в нижней части лица (ниже орбитального края) или планируют пройти его во время клинического исследования, включая, помимо прочего, получение гидроксилапатита кальция или поли-L-молочной кислоты в течение 24 месяцев до зачисления, или гиалуроновой кислоты [ГК] или коллагена в течение 12 месяцев до регистрации.
6. Субъекты, которые прошли следующую процедуру в течение 6 месяцев до включения или планируют пройти во время клинического исследования: увеличение тканей лица или лечение лица с помощью инъекций жира или ботулина в нижнюю часть лица (ниже орбитального края). мезотерапия, подтяжка лица, лазерная депиляция, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины или другие абляционные процедуры на лице или шее.
7. Субъекты, которые использовали неимплантируемые продукты для увеличения губ в течение 10 дней до регистрации в любом месте области лечения или планируют получить такое лечение/вмешательство во время участия в клиническом исследовании.
8. Субъекты, которые использовали какие-либо безрецептурные или рецептурные, пероральные или местные продукты против морщин для губ или вокруг рта в течение 3 месяцев до регистрации или планируют использовать такие продукты во время клинического исследования.
9. Субъекты, которые находятся на постоянном режиме антикоагулянтной терапии (например, варфарин) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП; например, аспирин, ибупрофен) или других веществ, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с гинкго двулопастным). ) в течение 10 дней после проведения инъекций исследуемого медицинского устройства.
10. Субъекты, у которых в анамнезе была анафилаксия, множественные аллергии или аллергия на лидокаин, амидные местные анестетики, продукты ГК или стрептококковый белок, или которые планируют пройти десенсибилизирующую терапию во время клинического исследования.
11. Субъекты с активным воспалением, очагами инфекции или незаживающими ранами в области рта.
12. Субъекты, у которых в анамнезе были герпетические высыпания.
13. Субъекты, у которых в анамнезе имеется нарушение свертываемости крови по результатам лабораторных исследований коагуляции (международное нормализованное отношение [МНО], протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ]) по усмотрению исследователя.
14. Субъекты с аномальной лабораторной оценкой и признаны клинически значимыми по усмотрению исследователя (например, аланинаминотрансфераза [АЛТ] ≥ 2,5 × верхний предел нормы [ВГН], аспартатаминотрансфераза [АСТ] ≥ 2,5 × ВГН).
15. Субъекты, страдающие порфирией.
16. Субъекты, у которых есть склонность к развитию гипертрофических рубцов или келоидов.
17. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями рассматриваются по усмотрению исследователя.
18. Субъекты со злокачественными опухолями или раковыми или предраковыми поражениями, которые могут повлиять на клиническое исследование.
19. Субъекты с нелеченой эпилепсией.
20. Субъекты, которые не подходят для этого клинического исследования по усмотрению исследователя.
21. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до визита 1 (скрининг).