YVOIRE Y-Solution 360丰唇术在中国的临床研究

纳入标准：

1. 18 至 65 岁（含）的男性或女性成年人。
2. 受试者的整体嘴唇体积对应于 5 点 LFRS 的 0（无/最小）、1（轻度）、2（中度）或 3（发音），由盲法评估调查员在访问 1 时评估（筛选）。
3. 希望在治疗后整体 LFRS 评分至少提高 1 级的填充剂注射程序的受试者。
4. 被告知临床研究的目的、方法和有效性并签署书面知情同意书（ICF）的受试者。
5. 除了手术绝育的男性或女性受试者，以及末次月经后自然绝经（无药物干预）超过2年的女性受试者，其他男性或女性受试者必须同意在整个临床研究期间使用有效的方法来防止怀孕

排除标准：

1. 有唇部纹身、穿孔、面部毛发或疤痕的受试者，这些会干扰嘴唇和口周区域的可视化。
2. 有假牙或任何装置覆盖全部或部分上颚，和/或严重咬合不正或牙颌面或颌面畸形的受试者。
3. 在入组前 6 个月内接受过口腔手术（例如，拔牙、牙齿矫正或植入）或计划在临床研究期间接受任何这些手术的受试者。
4. 已在面部或颈部接受永久性面部植入物或填充物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯、自体脂肪），或计划在临床研究期间植入任何这些产品的受试者。
5. 已在下面部（眶缘以下）接受过非永久性填充治疗或计划在临床研究期间接受治疗的受试者，包括但不限于在入组前 24 个月内接受羟基磷灰石钙或聚-L 乳酸，或入组前 12 个月内使用透明质酸 [HA] 或胶原蛋白。
6. 在入组前 6 个月内或计划在临床研究期间接受以下程序的受试者：面部组织增强或在下面部（眶缘以下）注射脂肪或肉毒杆菌的面部治疗。 消融疗法、整容、激光剥离、皮肤磨削、中度或更大深度的化学换肤，或其他面部或颈部消融手术。
7. 在入组前 10 天内在治疗区域的任何地方使用过非植入式丰唇产品的受试者，或计划在参与临床调查期间接受此类治疗/干预的受试者。
8. 在入组前 3 个月内使用过任何非处方药或处方药、口服或局部抗皱产品用于唇部或口腔周围，或计划在临床研究期间使用此类产品的受试者。
9. 正在进行抗凝治疗（例如华法林）或非甾体抗炎药（NSAIDs；例如阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（例如含有银杏叶的草药补充剂）的受试者) 在接受研究性医疗器械注射后 10 天内。
10. 有过敏史、多种过敏史，或对利多卡因、酰胺类局麻药、HA制品、链球菌蛋白过敏，或拟在临床研究期间进行脱敏治疗的受试者。
11. 口腔区域有活动性炎症、感染部位或伤口未愈合的受试者。
12. 有疱疹出疹史的受试者。
13. 根据研究者的判断，根据凝血实验室测试结果（国际标准化比率 [INR]、凝血酶原时间和活化的部分凝血活酶时间 [aPTT]）有出血病史的受试者。
14. 实验室评估异常并根据研究者的判断判断为具有临床意义的受试者（例如，丙氨酸氨基转移酶 [ALT] ≥ 2.5× 正常上限 [ULN]，天冬氨酸氨基转移酶 [AST] ≥ 2.5×ULN）。
15. 患有卟啉症的受试者。
16. 有增生性疤痕或瘢痕疙瘩倾向的受试者。
17. 根据研究者的判断，患有严重心血管、肝脏或肾脏疾病的受试者。
18. 患有可能影响临床研究的恶性肿瘤或癌变或癌前病变的受试者。
19. 未经治疗的癫痫患者。
20. 根据研究者的判断不符合此临床研究资格的受试者。
21. 在访问 1（筛选）之前 1 个月内参加过另一项临床调查的受试者。