未就学児グループの活動性象牙質病変と生活の質を阻止する
2022年4月14日 更新者：Mansoura University
マンスーラ市の未就学児グループの活動性象牙質病変と生活の質を逮捕。
エジプトのマンスーラ市で、3 つの異なる虫歯予防技術と就学前児童のグループの生活の質をテスト。
調査の概要
詳細な説明
135 人の未就学児がランダムに 3 つのグループに割り当てられ、う蝕阻止を評価するための 3 つの技術を受けました。 最初のグループは 38% 銀ジアミンフッ化物を受け、2 番目のグループは従来の非外傷性修復技術を受け、3 番目のグループは超保存的治療 (UCT) を受けました。 対象者は、ICDASに従って虫歯の活動性をチェックするために3、6、12か月後に追跡調査されました。
子供の両親は、口腔健康関連の生活の質を評価するために、治療前と3か月後にアラビア語のECOHISに回答しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、53111
- Basma Hamza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～5歳の健康な子供
- マンスーラ市の住民
- 少なくとも1つのう蝕象牙質病変がある
除外基準:
- 歯髄に近い大きな虫歯病変
- 歯髄炎、瘻孔、膿瘍の兆候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：銀ジアミンフルオリド基
38% SDF の適用。
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う蝕象牙質病変に対する 38% SDF の適用。
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実験的：無傷修復術
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う蝕象牙質を手で掘削し、その後グラスアイオノマーを塗布
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実験的：超保存的治療（UCT）
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柔らかい象牙質を除去し、窩洞を拡大してバイオフィルムを制御する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) によって評価された齲蝕阻止、および痛みや歯髄関与の兆候の欠如。
時間枠：1年
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ICDAS によって不活動と分類された痛み、歯髄病変および虫歯の兆候がないことは、成功した結果とみなされました。
病変が光沢を持って見え、プローブすると硬く感じられるとき (SDF および UCT の場合)。
ART の成功は、無傷の修復物の有無と痛みの有無によって評価されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児期の口腔健康影響スケール (ECOHIS)
時間枠：3ヶ月
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4 つのドメインの 13 の質問で構成されます。子供の症状、機能、心理学、社会的相互作用。
アンケートは最初の予約時と 21 日後に回答されました。
最低スコアは 0、最高スコアは 52 で、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が低いことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月3日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。