Arrêter les lésions actives de la dentine et la qualité de vie d'un groupe d'enfants d'âge préscolaire
14 avril 2022 mis à jour par: Mansoura University
Arrêter les lésions actives de la dentine et la qualité de vie parmi un groupe d'enfants d'âge préscolaire dans la ville de Mansoura.
Test de 3 techniques différentes d'arrêt des caries et de la qualité de vie d'un groupe d'enfants d'âge préscolaire dans la ville de Mansoura, en Égypte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
135 enfants d'âge préscolaire ont été répartis au hasard en 3 groupes pour recevoir 3 techniques d'évaluation de l'arrêt des caries. Le premier groupe a reçu 38 % de fluorure de diamine d'argent, le second a reçu une technique de restauration atraumatique conventionnelle et le troisième groupe a reçu un traitement ultra conservateur (UCT). Les sujets ont été suivis à 3, 6 et 12 mois pour vérifier l'activité carieuse selon l'ICDAS.
Les parents des enfants ont répondu à l'ECOHIS arabe avant le traitement et après 3 mois pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 53111
- Basma Hamza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants en bonne santé âgés de 3 à 5 ans
- habitants de la ville de mansourah
- avoir au moins une lésion carieuse de la dentine
Critère d'exclusion:
- grandes lésions carieuses se rapprochant de la pulpe
- signes de pulpite, fistule, abcès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe du fluorure de diamine d'argent
Application de 38% SDF.
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Application de 38% de SDF sur les lésions carieuses dentinaires.
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Expérimental: Technique de restauration atrumatique
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Excavation manuelle de la dentine cariée suivie de l'application de verre ionomère
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Expérimental: Traitement ultra-conservateur (UCT)
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Enlèvement de la dentine molle et agrandissement de la cavité pour contrôler le biofilm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt des caries évalué par le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) et absence de douleur et de signes d'atteinte pulpaire.
Délai: 1 an
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L'absence de douleurs et de signes d'atteinte pulpaire et de caries classées comme inactives par l'ICDAS a été considérée comme un résultat positif.
Lorsque les lésions sont apparues brillantes et dures au sondage (pour SDF et UCT).
Pour l'ART, le succès était mesuré par la présence d'une restauration intacte et l'absence de douleur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (ECOHIS)
Délai: 3 mois
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Comprend 13 questions de quatre domaines; symptômes de l'enfant, fonction, psychologie et interactions sociales.
Questionnaire répondu au premier rendez-vous et 21 jours plus tard.
Le score le plus bas est de 0, le plus élevé est de 52 et le score le plus élevé indique une mauvaise qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A22080120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données concernant l'A-ECOHIS seront disponibles pour être partagées si nécessaire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .