Arrestatie van actieve dentinelaesies en kwaliteit van leven bij een groep kleuters
14 april 2022 bijgewerkt door: Mansoura University
Arrestatie van actieve dentinelaesies en kwaliteit van leven bij een groep kleuters in Mansoura City.
Testen van 3 verschillende technieken om cariës te stoppen en de levenskwaliteit van een groep kleuters in de stad Mansoura, Egypte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
135 kleuters werden willekeurig verdeeld in 3 groepen om 3 technieken te ontvangen om cariës arrestatie te evalueren. De eerste groep kreeg 38% zilverdiaminefluoride, de tweede kreeg de conventionele Atraumatische herstellende techniek en de derde groep kreeg een ultraconsevatieve behandeling (UCT). De proefpersonen werden na 3, 6 en 12 maanden gevolgd om de cariësactiviteit volgens de ICDAS te controleren.
De ouders van de kinderen beantwoordden de Arabische ECOHIS vóór de behandeling en na 3 maanden om de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 53111
- Basma Hamza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde kinderen van 3-5 jaar
- inwoners van de stad mansoura
- met ten minste één carieuze dentinelaesie
Uitsluitingscriteria:
- grote carieuze laesies die de pulp benaderen
- tekenen van pulpitis, fistel, abces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoridegroep
Toepassing van 38% SDF.
|
Toepassing van 38% SDF op carieuze dentinelaesies.
|
|
Experimenteel: Atrumatic restauratieve techniek
|
Handmatige uitgraving van carieus dentine gevolgd door aanbrengen van glasionomeer
|
|
Experimenteel: Ultraconservatieve behandeling (UCT)
|
Verwijdering van zacht dentine en vergroting van caviteit om biofilm te beheersen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës arrestatie beoordeeld door het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) en afwezigheid van pijn en tekenen van betrokkenheid van de pulpa.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid van pijn en tekenen van betrokkenheid van de pulpa en cariës geclassificeerd als inactief door ICDAS werd als een succesvol resultaat beschouwd.
Wanneer de laesies glanzend leken en hard aanvoelden bij sonderen (voor SDF en UCT).
Voor ART werd succes gemeten aan de hand van de aanwezigheid van intacte restauratie en afwezigheid van pijn.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de impact op de mondgezondheid in de vroege kinderjaren (ECOHIS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bestaat uit 13 vragen van vier domeinen; kindersymptomen, functie, psychologie en sociale interacties.
Vragenlijst beantwoord bij de eerste afspraak en 21 dagen later.
De laagste score is 0, de hoogste is 52 en de hoogste score duidt op een slechte kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A22080120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens met betrekking tot de A-ECOHIS zullen indien nodig beschikbaar zijn om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .