Verhinderung aktiver Dentinläsionen und Verbesserung der Lebensqualität bei einer Gruppe von Vorschulkindern
14. April 2022 aktualisiert von: Mansoura University
Verhinderung aktiver Dentinläsionen und Verbesserung der Lebensqualität bei einer Gruppe von Vorschulkindern in der Stadt Mansoura.
Testen von drei verschiedenen Techniken zur Kariesbekämpfung und der Lebensqualität einer Gruppe von Vorschulkindern in der Stadt Mansura, Ägypten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
135 Kinder im Vorschulalter wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt, um drei Techniken zur Bewertung der Karieshemmung zu erhalten. Die erste Gruppe erhielt 38 % Silberdiaminfluorid, die zweite erhielt die konventionelle atraumatische Restaurierungstechnik und die dritte Gruppe erhielt eine ultrakonsevative Behandlung (UCT). Die Probanden wurden nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht, um die Kariesaktivität gemäß ICDAS zu überprüfen.
Die Eltern der Kinder beantworteten vor der Behandlung und nach drei Monaten den arabischen ECOHIS, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 53111
- Basma Hamza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Kinder im Alter von 3-5 Jahren
- Einwohner der Stadt Mansura
- mindestens eine kariöse Dentinläsion haben
Ausschlusskriterien:
- große kariöse Läsionen in der Nähe der Pulpa
- Anzeichen von Pulpitis, Fistel, Abszess.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Silberdiaminfluoridgruppe
Anwendung von 38 % SDF.
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Anwendung von 38 % SDF bei kariösen Dentinläsionen.
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Experimental: Atrumatische Restaurierungstechnik
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Handexkavation von kariösem Dentin, gefolgt von der Anwendung von Glasionomer
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Experimental: Ultrakonservative Behandlung (UCT)
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Entfernung von weichem Dentin und Vergrößerung der Kavität zur Kontrolle des Biofilms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Kariesstillstand wurde durch das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) beurteilt und es traten keine Schmerzen und Anzeichen einer Pulpabeteiligung auf.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Fehlen von Schmerzen und Anzeichen einer Pulpabeteiligung und Karies, die von ICDAS als inaktiv eingestuft wurden, wurde als erfolgreiches Ergebnis gewertet.
Wenn die Läsionen glänzend erschienen und sich beim Sondieren hart anfühlten (für SDF und UCT).
Bei ART wurde der Erfolg anhand des Vorliegens einer intakten Wiederherstellung und der Vermeidung von Schmerzen gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Auswirkung auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter (ECOHIS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Enthält 13 Fragen aus vier Bereichen; Symptome, Funktion, Psychologie und soziale Interaktionen des Kindes.
Der Fragebogen wurde beim ersten Termin und 21 Tage später beantwortet.
Der niedrigste Wert ist 0, der höchste Wert 52 und ein höherer Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A22080120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten zum A-ECOHIS stehen bei Bedarf zur Weitergabe zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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