- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314660
Arrestering af aktive dentinlæsioner og livskvalitet blandt en gruppe førskolebørn
Arrestering af aktive dentinlæsioner og livskvalitet blandt en gruppe førskolebørn i Mansoura City.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
135 førskolebørn blev tilfældigt fordelt i 3 grupper for at modtage 3 teknikker til at evaluere cariesstandsning. Den første gruppe modtog 38 % sølvdiaminfluorid, den anden modtog konventionel Atraumatisk genoprettende teknik, og den tredje gruppe modtog ultrakonsevativ behandling (UCT). Forsøgspersonerne blev fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder for at kontrollere cariesaktivitet i henhold til ICDAS.
Forældrene til børnene besvarede den arabiske ECOHIS før behandling og efter 3 måneder for at vurdere mundsundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 53111
- Basma Hamza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske børn i alderen 3-5
- indbyggere i mansoura by
- have mindst én karies dentinlæsion
Ekskluderingskriterier:
- store karieslæsioner, der nærmer sig pulpa
- tegn på pulpitis, fistel, byld.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sølvdiaminfluoridgruppe
Anvendelse af 38% SDF.
|
Anvendelse af 38% SDF på karies dentinlæsioner.
|
Eksperimentel: Atrumatisk genoprettende teknik
|
Håndudgravning af karies dentin efterfulgt af påføring af glasionomer
|
Eksperimentel: Ultra konservativ behandling (UCT)
|
Fjernelse af blødt dentin og forstørrelse af hulrum for at kontrollere biofilm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cariesstandsning vurderet af det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS) og fravær af smerter og tegn på pulpainvolvering.
Tidsramme: 1 år
|
Fravær af smerter og tegn på pulpainvolvering og caries klassificeret som inaktiv af ICDAS blev betragtet som et vellykket resultat.
Når læsionerne så skinnende ud og føltes hårde ved sondering (for SDF og UCT).
For ART var succes mål ved tilstedeværelsen af intakt restaurering og fravær af smerte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkningsskala for mundsundhed i tidlig barndom (ECOHIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfatter 13 spørgsmål af fire domæner; børns symptomer, funktion, psykologi og sociale interaktioner.
Spørgeskema besvaret ved første aftale og 21 dage senere.
Laveste score er 0, højeste er 52 og højere score indikerer dårlig oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A22080120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries anholdelse
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Hanyang University; Ewha... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertestop uden for hospitalet | Postcardiac Arrest SyndromeKorea, Republikken
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske forsøg med 38 % sølvdiaminfluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnu
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering