Arrestering af aktive dentinlæsioner og livskvalitet blandt en gruppe førskolebørn
14. april 2022 opdateret af: Mansoura University
Arrestering af aktive dentinlæsioner og livskvalitet blandt en gruppe førskolebørn i Mansoura City.
Test af 3 forskellige teknikker til at standse caries og livskvaliteten for en gruppe førskolebørn i Mansoura by, Egypten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
135 førskolebørn blev tilfældigt fordelt i 3 grupper for at modtage 3 teknikker til at evaluere cariesstandsning. Den første gruppe modtog 38 % sølvdiaminfluorid, den anden modtog konventionel Atraumatisk genoprettende teknik, og den tredje gruppe modtog ultrakonsevativ behandling (UCT). Forsøgspersonerne blev fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder for at kontrollere cariesaktivitet i henhold til ICDAS.
Forældrene til børnene besvarede den arabiske ECOHIS før behandling og efter 3 måneder for at vurdere mundsundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 53111
- Basma Hamza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske børn i alderen 3-5
- indbyggere i mansoura by
- have mindst én karies dentinlæsion
Ekskluderingskriterier:
- store karieslæsioner, der nærmer sig pulpa
- tegn på pulpitis, fistel, byld.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sølvdiaminfluoridgruppe
Anvendelse af 38% SDF.
|
Anvendelse af 38% SDF på karies dentinlæsioner.
|
|
Eksperimentel: Atrumatisk genoprettende teknik
|
Håndudgravning af karies dentin efterfulgt af påføring af glasionomer
|
|
Eksperimentel: Ultra konservativ behandling (UCT)
|
Fjernelse af blødt dentin og forstørrelse af hulrum for at kontrollere biofilm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cariesstandsning vurderet af det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS) og fravær af smerter og tegn på pulpainvolvering.
Tidsramme: 1 år
|
Fravær af smerter og tegn på pulpainvolvering og caries klassificeret som inaktiv af ICDAS blev betragtet som et vellykket resultat.
Når læsionerne så skinnende ud og føltes hårde ved sondering (for SDF og UCT).
For ART var succes mål ved tilstedeværelsen af intakt restaurering og fravær af smerte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningsskala for mundsundhed i tidlig barndom (ECOHIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfatter 13 spørgsmål af fire domæner; børns symptomer, funktion, psykologi og sociale interaktioner.
Spørgeskema besvaret ved første aftale og 21 dage senere.
Laveste score er 0, højeste er 52 og højere score indikerer dårlig oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A22080120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataene vedrørende A-ECOHIS vil være tilgængelige for deling, hvis det er nødvendigt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .