Att arrestera aktiva dentinskador och livskvalitet bland en grupp förskolebarn
14 april 2022 uppdaterad av: Mansoura University
Att arrestera aktiva dentinskador och livskvalitet bland en grupp förskolebarn i Mansoura City.
Testar 3 olika tekniker för att stoppa karies och livskvaliteten för en grupp förskolebarn i staden Mansoura, Egypten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
135 förskolebarn fördelades slumpmässigt i 3 grupper för att få 3 tekniker för att utvärdera kariesstopp. Den första gruppen fick 38 % silverdiaminfluorid, den andra fick konventionell atraumatisk reparativ teknik och den tredje gruppen fick ultrakonsevativ behandling (UCT). Försökspersonerna följdes upp vid 3, 6 och 12 månader för att kontrollera kariesaktivitet enligt ICDAS.
Föräldrarna till barnen svarade på arabiska ECOHIS före behandling och efter 3 månader för att bedöma munhälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 53111
- Basma Hamza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska barn i åldern 3-5
- invånare i mansoura stad
- ha minst en karies dentinskada
Exklusions kriterier:
- stora kariösa lesioner som närmar sig pulpan
- tecken på pulpit, fistel, abscess.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silverdiaminfluoridgrupp
Tillämpning av 38 % SDF.
|
Applicering av 38% SDF på karies dentinlesioner.
|
|
Experimentell: Atrumatisk återställande teknik
|
Handgrävning av karies dentin följt av applicering av glasjonomer
|
|
Experimentell: Ultrakonservativ behandling (UCT)
|
Avlägsnande av mjuk dentin och förstoring av kavitet för att kontrollera biofilm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kariesstopp bedömd av det internationella kariesdetektions- och bedömningssystemet (ICDAS) och frånvaro av smärta och tecken på pulpapåverkan.
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro av smärta och tecken på pulpapåverkan och karies klassad som inaktiv av ICDAS ansågs vara ett framgångsrikt resultat.
När lesionerna verkade glänsande och kändes hårda vid sondering (för SDF och UCT).
För ART framgång var mätningar av närvaron av intakt restaurering och avsaknad av smärta.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för oral hälsa för tidig barndom (ECOHIS)
Tidsram: 3 månader
|
Består av 13 frågor av fyra domäner; barns symtom, funktion, psykologi och sociala interaktioner.
Frågeformulär besvarades vid första mötet och 21 dagar senare.
Lägsta poäng är 0, högsta är 52 och högre poäng indikerar dålig oral hälsorelaterad livskvalitet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A22080120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna om A-ECOHIS kommer att vara tillgängliga att dela om det behövs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies arrestering
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Hanyang University; Ewha... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtstopp utanför sjukhuset | Postcardiac Arrest SyndromeKorea, Republiken av
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Neurologisk skada | Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniska prövningar på 38 % silverdiaminfluorid
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedAnmälan via inbjudanLivskvalité | Tandkaries hos barn | Karies | Beteende, barn | Karies i tidig barndom | Tandkaries som sträcker sig in i dentinPakistan