Arresto delle lesioni della dentina attiva e qualità della vita in un gruppo di bambini in età prescolare
14 aprile 2022 aggiornato da: Mansoura University
Arresto di lesioni dentinali attive e qualità della vita in un gruppo di bambini in età prescolare a Mansoura City.
Testare 3 diverse tecniche di arresto della carie e la qualità della vita di un gruppo di bambini in età prescolare nella città di Mansoura, in Egitto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
135 bambini in età prescolare sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi per ricevere 3 tecniche per valutare l'arresto della carie. Il primo gruppo ha ricevuto il 38% di fluoruro di diammina d'argento, il secondo ha ricevuto la tecnica di restauro atraumatica convenzionale e il terzo gruppo ha ricevuto il trattamento ultraconservativo (UCT). I soggetti sono stati seguiti a 3, 6 e 12 mesi per controllare l'attività della carie secondo l'ICDAS.
I genitori dei bambini hanno risposto all'ECOHIS in arabo prima del trattamento e dopo 3 mesi per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 53111
- Basma Hamza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sani di età compresa tra 3 e 5 anni
- residenti della città di mansoura
- avere almeno una lesione cariosa della dentina
Criteri di esclusione:
- grandi lesioni cariose che si avvicinano alla polpa
- segni di pulpite, fistola, ascesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo fluoruro diammina d'argento
Applicazione del 38% SDF.
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Applicazione di SDF al 38% su lesioni cariose della dentina.
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Sperimentale: Tecnica restaurativa atrumatica
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Escavazione manuale di dentina cariata seguita dall'applicazione di vetroionomero
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Sperimentale: Trattamento ultraconservativo (UCT)
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Rimozione della dentina morbida e allargamento della cavità per controllare il biofilm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arresto della carie valutato dal sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS) e assenza di dolore e segni di coinvolgimento pulpare.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'assenza di dolori e segni di coinvolgimento pulpare e carie classificate come inattive dall'ICDAS è stata considerata un esito positivo.
Quando le lesioni apparivano lucide e si sentivano dure al sondaggio (per SDF e UCT).
Per ART il successo era misurato dalla presenza di restauro intatto e assenza di dolore.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di impatto sulla salute orale della prima infanzia (ECOHIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Comprende 13 domande di quattro domini; sintomi del bambino, funzione, psicologia e interazioni sociali.
Questionario risposto al primo appuntamento e 21 giorni dopo.
Il punteggio più basso è 0, il più alto è 52 e il punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita correlata alla salute orale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A22080120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati relativi all'A-ECOHIS saranno disponibili per la condivisione se necessario
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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