Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrestering av aktive dentinlesjoner og livskvalitet blant en gruppe førskolebarn

14. april 2022 oppdatert av: Mansoura University

Arrestering av aktive dentinlesjoner og livskvalitet blant en gruppe førskolebarn i Mansoura City.

Tester 3 forskjellige teknikker for å stoppe karies og livskvaliteten til en gruppe førskolebarn i Mansoura by, Egypt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

135 førskolebarn ble tilfeldig fordelt i 3 grupper for å motta 3 teknikker for å evaluere kariesstans. Den første gruppen fikk 38 % sølvdiaminfluorid, den andre fikk konvensjonell Atraumatisk restaureringsteknikk og den tredje gruppen fikk ultrakonsevativ behandling (UCT). Forsøkspersonene ble fulgt opp etter 3, 6 og 12 måneder for å sjekke kariesaktivitet i henhold til ICDAS.

Foreldrene til barna svarte på den arabiske ECOHIS før behandling og etter 3 måneder for å vurdere oral helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 53111
        • Basma Hamza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske barn i alderen 3-5 år
  • innbyggere i mansoura by
  • ha minst én karies dentinlesjon

Ekskluderingskriterier:

  • store karieslesjoner som nærmer seg massen
  • tegn på pulpitt, fistel, abscess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølvdiaminfluoridgruppe
Påføring av 38 % SDF.
Legemiddel: 38 % sølvdiaminfluorid
Påføring av 38 % SDF på karies dentinlesjoner.
Eksperimentell: Atrumatisk restaureringsteknikk
Fremgangsmåte: Atraumatisk restaureringsteknikk
Håndutgraving av kariest dentin etterfulgt av påføring av glassionomer
Eksperimentell: Ultrakonservativ behandling (UCT)
Fremgangsmåte: Ultra konservativ tannbehandling
Fjerning av mykt dentin og utvidelse av hulrom for å kontrollere biofilm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesstopp vurdert av det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) og fravær av smerter og tegn på pulpainvolvering.
Tidsramme: 1 år
Fravær av smerter og tegn på pulpainvolvering og karies klassifisert som inaktiv av ICDAS ble ansett som et vellykket resultat. Når lesjonene virket skinnende og føltes harde ved sondering (for SDF og UCT). For ART-suksess var mål ved tilstedeværelsen av intakt restaurering og avsans for smerte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for innvirkning på munnhelse for tidlig barndom (ECOHIS)
Tidsramme: 3 måneder
Består av 13 spørsmål av fire domener; barns symptomer, funksjon, psykologi og sosiale interaksjoner. Spørreskjema besvart ved første avtale og 21 dager senere. Laveste skår er 0, høyeste er 52 og høyere skår indikerer dårlig oral helserelatert livskvalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A22080120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene angående A-ECOHIS vil være tilgjengelig for deling om nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies arrest

Kliniske studier på 38 % sølvdiaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere